Рисперидон в лечении посттравматического стрессового расстройства у женщин, переживших домашнее насилие и травму изнасилования
8 марта 2006 г. обновлено: Creighton University
Монотерапия рисперидоном в лечении посттравматического стрессового расстройства у женщин, переживших травму домашнего насилия и изнасилования: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Это медицинское исследование представляет собой оценку клинического ответа на лечение рисперидоном у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), вызванным насилием в семье или травмой изнасилования.
Реакция на рисперидон или плацебо (неактивное лекарство) измеряется по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистами (CAPS), и по шкале результатов лечения посттравматического стрессового расстройства (TOP-8).
Во-вторых, влияние рисперидона на симптомы депрессии и тревоги будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы Гамильтона для тревоги, рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии и общего клинического впечатления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рисперидон является атипичным нейролептиком, эффективность которого была доказана как при основных симптомах посттравматического стрессового расстройства, так и при психотических симптомах, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, вызванным боевыми действиями, у мужчин.
Серия случаев показала, что рисперидон, возможно, эффективен в монотерапии или в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Однако рисперидон никогда не тестировался у женщин с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством.
Таким образом, мы предлагаем расширить и расширить это исследование на другой антипсихотик, рисперидон, в когорте женщин, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством в результате домашнего насилия и/или травмы изнасилования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Psychiatry and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с клиническим диагнозом посттравматического стрессового расстройства, вызванного насилием в семье или изнасилованием по DSM-IV, которые могут посещать еженедельные визиты в клинику;
- Возраст от 19 до 64 лет, не беременна и либо бесплодна, либо использует приемлемую контрацепцию;
- Готовность и способность предоставить компетентное подписанное информированное согласие;
- Уровень понимания, достаточный для выполнения всех тестов и экзаменов, требуемых протоколом (включая свободное владение разговорным английским языком).
Критерий исключения:
- Любой диагноз шизофрении или биполярного расстройства I типа; или зависимость от активного вещества.
- Нестабильное общее состояние здоровья или серьезное заболевание (например, смерть или госпитализация ожидаются в течение одного года), плохая функция печени или почек - Субъекты с предшествующим отсутствием ответа на рисперидон для лечения посттравматического стрессового расстройства с адекватным исследованием
- Регистрация в любом исследовании препарата в течение последних 60 дней.
- Беременность или кормление грудью.
- Любой субъект, клинически оцененный как имеющий серьезный суицидальный риск, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнить реакцию на симптомы посттравматического стрессового расстройства у женщин, переживших домашнее насилие или изнасилование, при лечении рисперидоном и плацебо, согласно шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS) и TOP-8.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить влияние рисперидона на симптомы депрессии и тревоги в этой исследуемой популяции. Используемые инструменты включают рейтинговую шкалу Гамильтона для беспокойства, рейтинговую шкалу Гамильтона для депрессии и общее клиническое впечатление.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Завершение исследования
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2006 г.
Последняя проверка
1 марта 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- RIS-USA-245B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .