Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon v léčbě PTSD u žen, které přežily domácí týrání a traumata znásilnění

8. března 2006 aktualizováno: Creighton University

Monoterapie risperidonem v léčbě PTSD u žen, které přežily domácí týrání a traumata znásilnění: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Tato lékařská studie je hodnocením klinické odpovědi u žen s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) způsobenou domácím násilím nebo traumatem ze znásilnění při léčbě risperidonem. Odpověď na risperidon nebo placebo (neaktivní lék) se měří pomocí škály PTSD (CAPS) a výsledků léčby PTSD (TOP-8). Za druhé, účinek risperidonu na příznaky deprese a úzkosti bude hodnocen pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost, Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi a klinického globálního dojmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Risperidon je atypické antipsychotikum, u kterého bylo prokázáno, že je účinné jak u hlavních symptomů PTSD, tak u psychotických symptomů spojených s bojem vyvolanou PTSD u mužů. Série případů ukázaly, že risperidon je možná účinný v monoterapii nebo adjuvantně při léčbě pacientů s PTSD. Risperidon však nebyl nikdy testován u žen s těžkou posttraumatickou stresovou poruchou. Navrhujeme tedy rozšířit a rozšířit tento výzkum o další antipsychotikum, risperidon, u kohorty žen, které trpí PTSD v důsledku domácího násilí a/nebo traumatu ze znásilnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s DSM-IV klinickou diagnózou PTSD způsobené domácím násilím nebo znásilněním, které mohou navštěvovat týdenní schůzky na klinice;
  • Věk 19-64, netěhotná a buď sterilní, nebo používá přijatelnou antikoncepci;
  • Ochota a schopnost poskytnout kompetentní podepsaný informovaný souhlas;
  • Úroveň porozumění dostatečná k provedení všech testů a zkoušek požadovaných protokolem (včetně plynulosti mluvené angličtiny).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy I; nebo závislost na účinné látce.
  • Nestabilní celkový zdravotní stav nebo vážná nemoc (např. smrt nebo hospitalizace se očekává do jednoho roku), špatná funkce jater nebo ledvin – Subjekty, které dříve nereagovaly na risperidon k léčbě PTSD s adekvátní studií
  • Zápis do jakékoli lékové studie během posledních 60 dnů.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli subjekt, který je podle názoru zkoušejícího klinicky posouzen jako ve vážném riziku sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat odezvu symptomů PTSD u žen, které přežily domácí násilí nebo znásilnění, když byly léčeny risperidonem vs. placebo, jak bylo měřeno škálou PTSD (CAPS), a TOP-8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit účinek risperidonu na depresivní a úzkostné symptomy v této studované populaci. Mezi používané nástroje patří Hamiltonova hodnotící škála pro úzkost, Hamiltonova hodnotící škála pro depresi a klinický globální dojem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIS-USA-245B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit