Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imatinib Mesylate and Zoledronic Acid in Patients With Chronic Myeloid Leukaemia in Cytogenetic Response Without Molecular Response (AFR22)

5 ноября 2021 г. обновлено: Institut Bergonié

Multicentric Phase II Study to Evaluate Feasibility and Efficacy of Association of Imatinib Mesylate and Zoledronic Acid in Patients With Chronic Myeloid Leukaemia in Cytogenetic Response Without Molecular Response After One Year of Imatinib Mesylate Monotherapy

Imatinib mesylate is standard treatment of Chronic myeloid leukaemia, complete cytogenetic response is obtained in most of cases but molecular response concerned only a small part of the patients. To increase molecular response ratio we decided to increase imatinib dose to limited resistance to this drug and to add zoledronate for it anti tumoral activity to increase anti leukemic effect. We plan to accrue 37 patients in 5 centers. We will analyse molecular expression of BCR-ABL transcript after 6 months of treatment, safety, duration of response, VEGF expression and LTgd production.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpital Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria: at registration· Chronic myeloid leukaemia Ph+ confirmed by cytogenetic analysis or BCR-ABL translocation by molecular biology· Chronic phase:-<15% blast cells in blood and 5% in bone marrow-<30% blast cells+promyelocyte cells in blood and bone marrow-<20% basophils in blood->100.000 platelets· Without extra medullar attempt excepted hepatosplenomagalia· First line of treatment· Biology and biochemistry with normal levels· Male or female>18 years old· Signed written consent· ECOG<3At inclusion· Chronic myeloid leukaemia with cytogenetic response without molecular response after one year of treatment by imatinib and BCR-ABL transcript detected by RT-PCR

Exclusion Criteria:

  • · Other cancer excepted basocellular or cervix carcinoma · Major surgery in last 2 weeks previous inclusion· Women who are pregnant or breastfeeding (are unable to use an acceptable method to avoid pregnancy of his partner for the entire study period)· Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent · Abnormal renal function with creatinine clearance < 30 ml/ minuteAccording to Cockcroft-Gault : CrCl= [[140-age (years)] x weight (kg)]/ [72 x serum creatinine (mg/dL)] {x 0.85 for women}· Chronic myeloid leukaemia in acute phase or in pass to be in acute phase · Treatment with bisphosphonates in last 6 months previous inclusion · Intolerance to bisphosphonates: hypersensitivity, on course dental problem, including tooth or mandibular infection; dental traumatism or recent diagnosis or previous mandibular osteonecrosis, or dental extraction with cicatrisation delay or necessity to set bone evidence · Mandibular surgery in last 6 weeks or planned in the future during treatment (tooth extraction)· Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy: diabetes, thyroid pathology, neuropsychiatric illness, myocardial infarction or congestive heart failure grade 3-4 according to " New York Heart association"· History of psychiatric or depressive pathology · HIV positivity known · Inclusion in other study investigating antineoplastic molecule in last 30 days previous inclusion

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Imatinib mesylate
Imatinib mesylate 600 or 800 mg/day PO + zoledronate 4 mg IV over 15 min every 3 weeks for 6 months.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Molecular Response
Временное ограничение: 6 months

A patient is considered to be in molecular response if at least one of the following conditions is observed :

- a complete molecular response at 6 months defined by PCR negativation tested on twice

OR

- reduction of BCR-ABL transcript level > 2 Log from the start of from initiation of treatment

6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With a Reduction of BCR-ABL Transcript Level > 4.5 Log From the Start of From Initiation of Treatment
Временное ограничение: 6 months
reduction of BCR-ABL transcript level > 4.5 Log from the start of from initiation of treatment
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Josy REIFFERS, Pr, Institut Bergonié

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться