Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinib Mesylate and Zoledronic Acid in Patients With Chronic Myeloid Leukaemia in Cytogenetic Response Without Molecular Response (AFR22)

5 november 2021 uppdaterad av: Institut Bergonié

Multicentric Phase II Study to Evaluate Feasibility and Efficacy of Association of Imatinib Mesylate and Zoledronic Acid in Patients With Chronic Myeloid Leukaemia in Cytogenetic Response Without Molecular Response After One Year of Imatinib Mesylate Monotherapy

Imatinib mesylate is standard treatment of Chronic myeloid leukaemia, complete cytogenetic response is obtained in most of cases but molecular response concerned only a small part of the patients. To increase molecular response ratio we decided to increase imatinib dose to limited resistance to this drug and to add zoledronate for it anti tumoral activity to increase anti leukemic effect. We plan to accrue 37 patients in 5 centers. We will analyse molecular expression of BCR-ABL transcript after 6 months of treatment, safety, duration of response, VEGF expression and LTgd production.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria: at registration· Chronic myeloid leukaemia Ph+ confirmed by cytogenetic analysis or BCR-ABL translocation by molecular biology· Chronic phase:-<15% blast cells in blood and 5% in bone marrow-<30% blast cells+promyelocyte cells in blood and bone marrow-<20% basophils in blood->100.000 platelets· Without extra medullar attempt excepted hepatosplenomagalia· First line of treatment· Biology and biochemistry with normal levels· Male or female>18 years old· Signed written consent· ECOG<3At inclusion· Chronic myeloid leukaemia with cytogenetic response without molecular response after one year of treatment by imatinib and BCR-ABL transcript detected by RT-PCR

Exclusion Criteria:

  • · Other cancer excepted basocellular or cervix carcinoma · Major surgery in last 2 weeks previous inclusion· Women who are pregnant or breastfeeding (are unable to use an acceptable method to avoid pregnancy of his partner for the entire study period)· Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent · Abnormal renal function with creatinine clearance < 30 ml/ minuteAccording to Cockcroft-Gault : CrCl= [[140-age (years)] x weight (kg)]/ [72 x serum creatinine (mg/dL)] {x 0.85 for women}· Chronic myeloid leukaemia in acute phase or in pass to be in acute phase · Treatment with bisphosphonates in last 6 months previous inclusion · Intolerance to bisphosphonates: hypersensitivity, on course dental problem, including tooth or mandibular infection; dental traumatism or recent diagnosis or previous mandibular osteonecrosis, or dental extraction with cicatrisation delay or necessity to set bone evidence · Mandibular surgery in last 6 weeks or planned in the future during treatment (tooth extraction)· Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy: diabetes, thyroid pathology, neuropsychiatric illness, myocardial infarction or congestive heart failure grade 3-4 according to " New York Heart association"· History of psychiatric or depressive pathology · HIV positivity known · Inclusion in other study investigating antineoplastic molecule in last 30 days previous inclusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib mesylate
Imatinib mesylate 600 or 800 mg/day PO + zoledronate 4 mg IV over 15 min every 3 weeks for 6 months.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Molecular Response
Tidsram: 6 months

A patient is considered to be in molecular response if at least one of the following conditions is observed :

- a complete molecular response at 6 months defined by PCR negativation tested on twice

OR

- reduction of BCR-ABL transcript level > 2 Log from the start of from initiation of treatment

6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With a Reduction of BCR-ABL Transcript Level > 4.5 Log From the Start of From Initiation of Treatment
Tidsram: 6 months
reduction of BCR-ABL transcript level > 4.5 Log from the start of from initiation of treatment
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Josy REIFFERS, Pr, Institut Bergonié

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloid leukemi, kronisk

Kliniska prövningar på Glivec

3
Prenumerera