- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00210119
Imatinib Mesylate and Zoledronic Acid in Patients With Chronic Myeloid Leukaemia in Cytogenetic Response Without Molecular Response (AFR22)
5. november 2021 oppdatert av: Institut Bergonié
Multicentric Phase II Study to Evaluate Feasibility and Efficacy of Association of Imatinib Mesylate and Zoledronic Acid in Patients With Chronic Myeloid Leukaemia in Cytogenetic Response Without Molecular Response After One Year of Imatinib Mesylate Monotherapy
Imatinib mesylate is standard treatment of Chronic myeloid leukaemia, complete cytogenetic response is obtained in most of cases but molecular response concerned only a small part of the patients.
To increase molecular response ratio we decided to increase imatinib dose to limited resistance to this drug and to add zoledronate for it anti tumoral activity to increase anti leukemic effect.
We plan to accrue 37 patients in 5 centers.
We will analyse molecular expression of BCR-ABL transcript after 6 months of treatment, safety, duration of response, VEGF expression and LTgd production.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Archet
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria: at registration· Chronic myeloid leukaemia Ph+ confirmed by cytogenetic analysis or BCR-ABL translocation by molecular biology· Chronic phase:-<15% blast cells in blood and 5% in bone marrow-<30% blast cells+promyelocyte cells in blood and bone marrow-<20% basophils in blood->100.000 platelets· Without extra medullar attempt excepted hepatosplenomagalia· First line of treatment· Biology and biochemistry with normal levels· Male or female>18 years old· Signed written consent· ECOG<3At inclusion· Chronic myeloid leukaemia with cytogenetic response without molecular response after one year of treatment by imatinib and BCR-ABL transcript detected by RT-PCR
Exclusion Criteria:
- · Other cancer excepted basocellular or cervix carcinoma · Major surgery in last 2 weeks previous inclusion· Women who are pregnant or breastfeeding (are unable to use an acceptable method to avoid pregnancy of his partner for the entire study period)· Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent · Abnormal renal function with creatinine clearance < 30 ml/ minuteAccording to Cockcroft-Gault : CrCl= [[140-age (years)] x weight (kg)]/ [72 x serum creatinine (mg/dL)] {x 0.85 for women}· Chronic myeloid leukaemia in acute phase or in pass to be in acute phase · Treatment with bisphosphonates in last 6 months previous inclusion · Intolerance to bisphosphonates: hypersensitivity, on course dental problem, including tooth or mandibular infection; dental traumatism or recent diagnosis or previous mandibular osteonecrosis, or dental extraction with cicatrisation delay or necessity to set bone evidence · Mandibular surgery in last 6 weeks or planned in the future during treatment (tooth extraction)· Serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy: diabetes, thyroid pathology, neuropsychiatric illness, myocardial infarction or congestive heart failure grade 3-4 according to " New York Heart association"· History of psychiatric or depressive pathology · HIV positivity known · Inclusion in other study investigating antineoplastic molecule in last 30 days previous inclusion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Imatinib mesylate
Imatinib mesylate 600 or 800 mg/day PO + zoledronate 4 mg IV over 15 min every 3 weeks for 6 months.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Molecular Response
Tidsramme: 6 months
|
A patient is considered to be in molecular response if at least one of the following conditions is observed : - a complete molecular response at 6 months defined by PCR negativation tested on twice OR - reduction of BCR-ABL transcript level > 2 Log from the start of from initiation of treatment |
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Reduction of BCR-ABL Transcript Level > 4.5 Log From the Start of From Initiation of Treatment
Tidsramme: 6 months
|
reduction of BCR-ABL transcript level > 4.5 Log from the start of from initiation of treatment
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josy REIFFERS, Pr, Institut Bergonié
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- IB2005-25
- AFR22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myeloid leukemi, kronisk
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringCladribine Plus Homoharringtonine og Cytarabin Regimen (CHA) for de Novo Akutt Myeloid Leukemi (CHA)Akutt myeloid leukemi, voksenKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksenKina
Kliniske studier på Glivec
-
University of AarhusFullførtNefrogen systemisk fibroseDanmark
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtUrogenitale neoplasmer | Genitale neoplasmer, hanner | Prostata sykdommer | Antineoplastiske midler | Imatinib | Neoplasma i prostata | Kjønnssykdommer, mannlige | Neoplasmer, abdominalTyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGastrointestinale stromale svulster | Kronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsIkke lenger tilgjengeligGastrointestinal stromal svulstKina
-
PETHEMA FoundationFullført
-
Kerman University of Medical SciencesAvsluttetKronisk myelogen leukemiIran, den islamske republikken
-
Hadassah Medical OrganizationNovartisTilbaketrukketMetastatiske solide svulster.Israel
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtGastrointestinale stromale svulsterKroatia, Bosnia og Herzegovina, Romania, Slovakia, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Østerrike, Litauen, Serbia, Slovenia
-
Hikma Pharmaceuticals LLCRekruttering
-
Professor Mikael Svensson, MD PhDUkjentCervikal ryggmargsskade