Сравнение эффективности и безопасности левофлоксацина и ципрофлоксацина при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей и острого пиелонефрита.
8 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности левофлоксацина в дозе 750 мг один раз в день в течение пяти дней и ципрофлоксацина в дозе два раза в день в течение десяти дней при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей и острого пиелонефрита.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух антибиотиков при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей или острого пиелонефрита (почечной инфекции).
5-дневный курс 750 мг левофлоксацина, вводимого внутривенно и/или перорально один раз в день, сравним с 10-дневным курсом 400 мг ципрофлоксацина, вводимого внутривенно, и/или 500 мг ципрофлоксацина, вводимого внутрь два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Левофлоксацин был одобрен как для перорального, так и для внутривенного введения для лечения большого количества инфекций, вызванных бактериями.
Левофлоксацин и другие представители класса антибиотиков, известных как фторхинолоны, успешно используются для лечения инфекций мочевыводящих путей и почек.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность левофлоксацина, назначаемого в течение 5 дней, с эффективностью и безопасностью другого фторхинолона, ципрофлоксацина, назначаемого в течение 10 дней при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей или острого пиелонефрита (почечная инфекция).
Более короткий курс антибиотиков может помочь пациентам принять все лекарства, что крайне важно для лечения инфекции.
Более короткий курс может также помочь предотвратить развитие бактерий, которые не могут быть уничтожены антибиотиками.
Пациенты будут принимать 750 мг левофлоксацина внутривенно и/или перорально один раз в день в течение 5 дней или 400 мг ципрофлоксацина внутривенно и/или 500 мг ципрофлоксацина внутрь два раза в день в течение 10 дней.
Чтобы врач-исследователь, исследовательский персонал и пациенты не знали, какой исследуемый препарат они принимают, все исследуемые препараты будут производиться одинаково, а пациентам, получающим 5-дневный режим, будет даваться плацебо в течение последних 5 дней их участия в исследовании. изучение.
Мешки для внутривенных инфузий будут закрыты, чтобы раствор не был виден.
Цель исследования — продемонстрировать, что 5-дневный курс левофлоксацина один раз в день не менее эффективен, чем 10-дневный курс ципрофлоксацина два раза в день при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей или острого пиелонефрита.
Пациенты будут принимать 750 мг левофлоксацина внутривенно и/или перорально один раз в день в течение 5 дней или 400 мг ципрофлоксацина внутривенно и/или 500 мг ципрофлоксацина внутрь два раза в день в течение 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1109
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный тест на лейкоцитарную эстеразу с помощью тест-полоски И/ИЛИ не менее 5 лейкоцитов на осадок центрифугированной мочи И/ИЛИ не менее 10 лейкоцитов на микролитр нецентрифугированной мочи
- амбулаторно или стационарно (в больнице, доме престарелых или другом учреждении длительного ухода)
- клинический диагноз осложненной инфекции мочевыводящих путей или острого пиелонефрита.
Критерий исключения:
- Аллергия или серьезная побочная реакция на левофлоксацин, ципрофлоксацин или другие фторхинолоны
- хирургия мочевыводящих путей или литотрипсия (лечение камней в почках) в течение 7 дней до включения в исследование
- вторая сосуществующая бактериальная инфекция, требующая системных антибиотиков
- необходимость второго антибиотика для лечения инфекции мочевыводящих путей
- закупорка мочевыводящих путей
- инфекция простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сочетание клинического успеха и микробиологической эрадикации (известной как терапевтический ответ) при посещении после терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
По микробиологическим и клиническим реакциям пациентов и возбудителей при визитах после терапии и после исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A double-blind, randomized comparison of levofloxacin 750 mg once-daily for five days with ciprofloxacin 400/500 mg twice-daily for 10 days for the treatment of complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis. Urology. 2008 Jan;71(1):17-22. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.002.
- Klausner HA, Brown P, Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher AC, Kahn JB. A trial of levofloxacin 750 mg once daily for 5 days versus ciprofloxacin 400 mg and/or 500 mg twice daily for 10 days in the treatment of acute pyelonephritis. Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2637-45. doi: 10.1185/030079907x233340.
- Peterson J, Kaul S, Khashab M, Fisher A, Kahn JB. Identification and pretherapy susceptibility of pathogens in patients with complicated urinary tract infection or acute pyelonephritis enrolled in a clinical study in the United States from November 2004 through April 2006. Clin Ther. 2007 Oct;29(10):2215-21. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.008.
- Mospan GA, Wargo KA. 5-Day versus 10-Day Course of Fluoroquinolones in Outpatient Males with a Urinary Tract Infection (UTI). J Am Board Fam Med. 2016 Nov 12;29(6):654-662. doi: 10.3122/jabfm.2016.06.160065.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Пиелонефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- CR004705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .