Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiinin ja siprofloksasiinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu komplisoituneen virtsatieinfektion ja akuutin pyelonefriitin hoidossa.

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Levofloxacin 750 mg:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä viiden päivän ajan verrattuna siprofloksasiiniin kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan komplisoituneen virtsatieinfektion ja akuutin pyelonefriitin hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden antibiootin tehokkuutta ja turvallisuutta monimutkaisen virtsatieinfektion tai akuutin pyelonefriitin (munuaisinfektion) hoidossa. Viiden päivän 750 milligramman levofloksasiinihoitoa suonensisäisesti ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa verrataan 10 päivän hoitoon, jossa 400 milligrammaa siprofloksasiinia annetaan suonensisäisesti ja/tai 500 milligrammaa siprofloksasiinia suun kautta kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levofloksasiini on hyväksytty sekä oraalisessa että suonensisäisessä muodossaan useiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Levofloksasiinia ja muita fluorokinoloneina tunnetun antibioottiluokan jäseniä on käytetty menestyksekkäästi virtsatie- ja munuaisinfektioiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa verrataan viiden päivän ajan annetun levofloksasiinin tehokkuutta ja turvallisuutta toiseen fluorokinoloniin, siprofloksasiiniin, jota annettiin 10 päivän ajan komplisoituneen virtsatieinfektion tai akuutin pyelonefriitin (munuaisinfektion) hoidossa. Lyhyempi antibioottikuuri voi auttaa potilaita ottamaan kaikki lääkkeensä, mikä on ratkaisevan tärkeää infektion parantamiseksi. Lyhyempi hoitojakso voi myös auttaa estämään sellaisten bakteerien kehittymistä, joita antibiootit eivät voi tappaa. Potilaat ottavat 750 milligrammaa levofloksasiinia suonensisäisesti ja/tai suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan tai 400 milligrammaa siprofloksasiinia suonensisäisesti ja/tai 500 milligrammaa siprofloksasiinia suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Jotta tutkimuslääkäri, tutkimushenkilöstö ja potilaat eivät tietäisi, mitä tutkimuslääkettä he käyttävät, kaikki tutkimuslääkkeet valmistetaan näyttämään samalta ja potilaille, jotka saavat 5 päivän hoitoa, annetaan lumelääkettä heidän osallistumisensa 5 viime päivän ajan. opiskella. Laskimonsisäiset infuusiopussit peitetään niin, ettei liuosta näy. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että 5 päivän levofloksasiini kerran vuorokaudessa on vähintään yhtä tehokas kuin 10 päivää siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa komplisoituneen virtsatieinfektion tai akuutin pyelonefriitin hoidossa. Potilaat ottavat 750 milligrammaa levofloksasiinia suonensisäisesti ja/tai suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan tai 400 milligrammaa siprofloksasiinia suonensisäisesti ja/tai 500 milligrammaa siprofloksasiinia suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1109

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen mittapuikkotesti leukosyyttiesteraasille JA/TAI vähintään 5 valkosolua sentrifugoitua virtsan sedimenttiä kohden JA/TAI vähintään 10 valkosolua mikrolitrassa sentrifugoimatonta virtsaa
  • avohoidossa tai sairaalahoidossa (sairaalassa, hoitokodissa tai muussa laajennettuun hoitolaitoksessa)
  • joko komplisoituneen virtsatieinfektion tai akuutin pyelonefriitin kliininen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vakava haittavaikutus levofloksasiinille, siprofloksasiinille tai muille fluorokinoloneille
  • virtsatieleikkaus tai litotripsia (munuaiskivien hoito) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • toinen rinnakkainen bakteeri-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
  • toisen antibiootin tarve virtsatietulehduksen hoitoon
  • virtsateiden tukos
  • eturauhasen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisen menestyksen ja mikrobiologisen hävittämisen (tunnetaan nimellä terapeuttinen vaste) yhdistelmä hoidon jälkeisellä käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan ja patogeenin mikrobiologiset ja kliiniset vasteet hoidon ja tutkimuksen jälkeisillä käynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa