Испытание Caldolor для лечения боли у послеоперационных взрослых пациентов

Критерии включения:

1. Запланирована плановая абдоминальная гистерэктомия с предполагаемой необходимостью послеоперационного внутривенного введения. обезболивание морфином с ожидаемым использованием ≥ 24 часов.
2. Адекватный внутривенный доступ
3. Ожидаемое пребывание в больнице ≥ 24 часов

Критерий исключения:

1. Неспособность сделать достоверный самоотчет об интенсивности боли до облегчения боли
2. Меньше 18 лет
3. Возраст старше 70 лет
4. Использование НПВП в течение 12 часов до дозирования
5. Использование анальгетиков, миорелаксантов и седативных средств менее чем за 24 часа до введения КТМ со следующими исключениями: парацетамол (ацетаминофен) можно вводить не позднее, чем за 6 часов до операции; трамадол можно принимать до полуночи накануне операции; миорелаксанты, действующие на нервно-мышечное соединение, используемые для интубации и/или введения анестезии для хирургической процедуры перед введением КТМ; и седативные средства (например, мидазолам), используемые в качестве коиндукционного агента для хирургической процедуры перед введением КТМ
6. Пациенты, принимающие варфарин, литий, комбинацию ингибиторов АПФ и фуросемид
7. Пациенты с анемией (активной клинически значимой) и/или историей или признаками астмы или сердечной недостаточности
8. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому компоненту Калдолора, аспирину (или родственным аспирину продуктам), НПВП или ингибиторам ЦОГ-2.
9. Беременные или кормящие
10. Наличие в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы, которая потребовала текущей госпитализации, внутричерепной хирургии или инсульта в течение предшествующих 30 дней, или наличие в анамнезе внутримозговой артериовенозной мальформации, аневризмы головного мозга или объемного поражения ЦНС
11. Вес менее 30 кг
12. Иметь в анамнезе врожденный геморрагический диатез (например, гемофилию) или любое активное клинически значимое кровотечение, или иметь сопутствующую дисфункцию тромбоцитов, включая (но не ограничиваясь) идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или врожденную дисфункцию тромбоцитов
13. Наличие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, потребовавшего медицинского вмешательства в течение предыдущих 6 недель (если не была проведена радикальная операция)
14. Иметь количество тромбоцитов менее 30 000 мм3, определенное в течение 28 дней до операции
15. Ранее существовавшая зависимость от наркотиков или известная толерантность к опиоидам
16. Неспособность понять требования исследования, готовность предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласие соблюдать ограничения исследования и вернуться на необходимые оценки
17. Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
18. Находиться на диализе, иметь олигурию или расчетный клиренс креатинина менее 60 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта), определенный в течение 28 дней до операции
19. Невозможность гемостаза или закрытия хирургического разреза до выписки из операционной.
20. Оперативная процедура включает трансплантацию органов
21. Предоперационная или интраоперационная процедура, используемая для предотвращения пред- или послеоперационной боли (т.е. эпидуральная блокада или блокада нерва)
22. Получать полную дозу антикоагулянтной терапии или активированного протеина С в течение 6 часов до дозирования (допустима профилактика подкожным введением гепарина)
23. Получали другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
24. Быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.