Для оценки влияния пищи и профиля абсорбции таблеток ибупрофена с контролируемым высвобождением 600 мг в сравнении с эталонными стандартными таблетками ибупрофена у нормальных здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Субъектам от 20 лет и старше.

2. Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ) при скрининге находится в диапазоне ≥18,5 кг/м2 и

   ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2 И масса тела не менее 50 кг и 45 кг для мужчин и женщин соответственно.

3. В анамнезе субъекта нет противопоказаний к испытуемым препаратам (гиперчувствительность к ибупрофену или любому компоненту испытуемых и эталонных препаратов).
4. Субъекты, состояние здоровья которых оценивается исследователем на основании результатов физического осмотра (PE), рентгенографии грудной клетки (в течение 180 дней до первой дозы исследования) и обычных лабораторных анализов.
5. Субъект женского пола показывает отрицательные результаты теста на беременность в течение 30 дней до первой дозы исследования.

6. Субъект не принимал ни одно из следующих лекарств в течение указанного периода времени:

   • Любое лекарство в течение 14 дней до первой дозы исследования
   • Любой индуктор или ингибитор фермента в течение 30 дней до первой дозы исследования
7. Субъект понял и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым правильно диагностированным заболеванием в течение 30 дней до первой дозы исследования.
2. Субъекты с клинически значимым гематологическим, эндокринным, сердечно-сосудистым, печеночным, почечным, желудочно-кишечным и/или легочным заболеванием; субъекты с любым предрасполагающим состоянием, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму и выведению лекарств; субъекты, перенесшие какие-либо предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии, если она была проведена более чем за 90 дней до первой дозы исследования.
3. Субъекты, которым требуется лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (за исключением витаминов и пищевых добавок), в течение 30 дней до первой дозы исследования.
4. Субъекты, которые получали какие-либо известные вещества, изменяющие печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазин, кларитромицин, тролеарндомицин, кетоконазол, миконазол, флуконазол, итраконазол) в течение периода до 30 дней до первой дозы учеба
5. Субъект участвовал в испытаниях исследуемых препаратов и принимал любой исследуемый препарат в течение 60 дней до первой дозы исследования.
6. У субъекта было донорство крови более 250 и 500 мл в течение 60 и 90 дней, соответственно, до первой дозы исследования.
7. Субъект в анамнезе злоупотреблял наркотиками или алкоголем.
8. Субъекты не могут отказаться от курения и употребления кофеина за 48 часов до первой дозы исследования и в течение всего периода исследования.
9. Субъекты, которые беременны или кормят грудью
10. Для регистрации женщин с детородным потенциалом субъект должен практиковать половое воздержание или использовать и быть готовым продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до скрининга (этот период продлится до 3 месяцев). для пероральных контрацептивов) и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Для того, чтобы субъект считался неспособным к деторождению, у него должна быть аменорея в течение не менее 2 лет или должна быть гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия (как определено медицинским заключением). история). Партнер-мужчина исследуемой женщины с потенциалом деторождения должен использовать презерватив и убедиться, что его партнер использует подходящий метод контрацепции, как указано выше.
11. Субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании, по мнению медицинского исследователя или вспомогательного исследователя.
12. Субъекты с любыми противопоказаниями к использованию тестируемых препаратов
13. Субъекты, которые являются носителями вируса гепатита В, вируса гепатита С или имеют положительный результат на сифилис (STS) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)