Гемцитабин и доцетаксел в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным эпителиальным или перитонеальным раком яичников
Испытание фазы II еженедельной комбинированной терапии гемцитабина и доцетаксела при рецидиве рака яичников или рака брюшины
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин и доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с доцетакселом при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным эпителиальным или перитонеальным раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить частоту ответа у пациентов с чувствительным или резистентным к платине рецидивирующим или рефрактерным эпителиальным раком яичников или раком брюшины, получавших лечение гемцитабином и доцетакселом.
Среднее
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
- Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите время до неудачного лечения и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с реакцией на предшествующее лечение препаратами, содержащими платину (заболевания, устойчивые к препаратам платины, и заболевания, чувствительные к препаратам платины).
Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и доцетаксел в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 3 дополнительных курса помимо ПР (всего ≥ 6 курсов лечения).
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 36-62 пациента (19-29 для слоя I [платинорезистентное заболевание] и 17-33 для слоя II [платиночувствительное заболевание]) будут включены в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников или рак брюшной полости
Рецидив или рефрактерное заболевание после предшествующей терапии первой линии с платиносодержащим режимом
Чувствительное или резистентное к платине заболевание
- Резистентность к платине определяется как рецидив или прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после завершения схемы, содержащей платину.
Измеримое или оцениваемое заболевание
- Заболевание, поддающееся оценке, определяется как CA 125 > 70 ЕД/мл, удвоившееся по сравнению с исходным значением, подтвержденным ≥ 2 отдельными образцами крови, взятыми с интервалом > 4 недель, ИЛИ другими доказательствами, свидетельствующими о прогрессировании заболевания после начальной схемы лечения.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
печеночный
- Билирубин в норме
Соответствует 1 из следующих критериев:
- АСТ или АЛТ в норме И щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ или АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН И АД ≤ 2,5 раза выше ВГН
- АСТ или АЛТ ≤ 5 раз выше ВГН И АД в норме
почечная
- Клиренс креатинина > 30 мл/мин
- Креатинин < 2,5 мг/дл
Сердечно-сосудистые
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Нет блокады сердца второй или третьей степени
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на препараты, содержащие полисорбат 80
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Ранее паклитаксел разрешен
Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
- Химиотерапия первой линии на основе препаратов платины с последующей консолидирующей терапией при полном клиническом и серологическом ответе считается 1 схемой.
- Гемцитабин или доцетаксел ранее не применялись
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция
- Не указан
Другой
- Более 28 дней с момента предыдущего и отсутствие других параллельных исследуемых препаратов для лечения этого рака
- Никакого другого сопутствующего лечения или альтернативной терапии для этого рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел и гемцитабина гидрохлорид
Доцетаксел, 40 мг/м2, 30-минутная в/в инфузия в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла Гемцитабина гидрохлорид, 800 мг/м2 30-минутная в/в инфузия в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла
|
40 мг/м2, 30-минутная внутривенная инфузия, дни 1 и 8, каждые 21 день
Другие имена:
800 мг/м2, 30-минутная внутривенная инфузия, дни 1 и 8, каждые 21 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа на комбинацию гемцитабина и доцетаксела у пациентов с чувствительным и резистентным к платине эпителиальным раком яичников или раком брюшины.
Временное ограничение: Состояние заболевания по критериям оценки ответа по критериям солидных опухолей (RECIST) или межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIG) CA-125 оценивали каждые два цикла с момента включения в исследование до прогрессирования, смерти или пяти лет (в зависимости от того, что наступило раньше).
|
Состояние заболевания по критериям оценки ответа по критериям солидных опухолей (RECIST) или межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIG) CA-125 оценивали каждые два цикла с момента включения в исследование до прогрессирования, смерти или пяти лет (в зависимости от того, что наступило раньше).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые два цикла до прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования оценивалась с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера.
|
Каждые два цикла до прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert T. Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гемцитабин
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000445432
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- WSU-C-2713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .