Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen munasarjasyövän tai peritoneaalisyöpä

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Robert Morris

Vaiheen II koe viikoittaisesta gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoidosta uusiutuneen munasarja- tai peritoneaalisyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä dosetakselin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen munasarjaepiteeli- tai peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on platinalle herkkä tai resistentti uusiutunut tai refraktorinen munasarjan epiteeli- tai vatsaontelosyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinilla ja dosetakselilla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden aika hoidon epäonnistumiseen ja etenemisvapaa eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman platinaa sisältävän hoidon vasteen mukaan (platinaresistentti sairaus vs. platinaherkkä sairaus).

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja dosetakseli IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 3 lisäkurssia CR:n lisäksi (≥ 6 hoitojaksoa yhteensä).

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 36-62 potilasta (19-29 stratum I (platinalle vastustuskykyinen sairaus) ja 17-33 stratum II (platinalle herkkä sairaus)) potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Assoc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli- tai vatsaontelon syöpä

  • Uusiutunut tai refraktorinen sairaus aikaisemman ensilinjan hoidon jälkeen platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla

    • Platinaherkkä tai -resistentti sairaus

      • Platinaresistenssi määritellään uusiutuneeksi tai eteneväksi sairaudeksi 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Arvioitavissa oleva sairaus määritellään CA 125:ksi > 70 U/ml, joka on kaksinkertaistunut lähtötason määrityksestä, joka on vahvistettu ≥ 2 erillisellä verinäytteellä, jotka on otettu > 4 viikon välein TAI muita todisteita, jotka osoittavat etenevän taudin alkuperäisen hoito-ohjelman jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini normaali

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • AST tai ALT normaali JA alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • AST tai ALT ≤ 1,5 kertaa ULN JA AP ≤ 2,5 kertaa ULN
    • AST tai ALT ≤ 5 kertaa ULN JA AP normaali

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksia
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aiempia vakavia yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi paklitakselin käyttö sallittu

  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma

    • Ensilinjan platinapohjainen kemoterapia, jota seuraa konsolidointihoito kliinisen ja serologisen täydellisen vasteen yhteydessä, katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia tai dosetakselia

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 28 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tämän syövän tutkimuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa tai vaihtoehtoista hoitoa tälle syövälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli ja gemsitabiinihydrokloridi
Doketakseli, 40 mg/m2, 30 min IV-infuusio päivinä 1 ja 8, 21 päivän sykli Gemsitabiinihydrokloridi, 800 mg/m2 30 min IV-infuusio päivinä 1 ja 8, 21 päivän jaksossa
Lääke: Doketakseli
40 mg/m2, 30 minuutin IV-infuusio, päivät 1 ja 8, 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
800 mg/m2, 30 minuutin IV-infuusio, päivät 1 ja 8, 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Gemzar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmälle potilailla, joilla on platinaherkkä ja resistentti epiteeli munasarja- tai vatsakalvosyöpä.
Aikaikkuna: Sairauden tila kiinteiden kasvainten (RECIST) tai Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA-125-kriteerien perusteella arvioitiin kahden syklin välein rekisteröinnistä etenemiseen, kuolemaan tai viiden vuoden välein (sen mukaan kumpi tapahtui ensin).
Sairauden tila kiinteiden kasvainten (RECIST) tai Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA-125-kriteerien perusteella arvioitiin kahden syklin välein rekisteröinnistä etenemiseen, kuolemaan tai viiden vuoden välein (sen mukaan kumpi tapahtui ensin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kahden syklin välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitu Kaplan-Meierin tuoteraja-menetelmällä.
Kahden syklin välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Morris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert T. Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000445432
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-C-2713

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa