Пегинесатид при анемии у пациентов с хроническим гемодиализом

Критерии включения:

• Участник проинформирован о исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие в присутствии свидетелей в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами;
• Мужчины или женщины ≥ 18 лет. Женщины в пременопаузе (за исключением хирургически бесплодных) при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность; те, кто ведет активную половую жизнь, должны применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 4 недели до начала исследования и должны быть готовы продолжать контрацепцию не менее чем через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС), сексуальное воздержание (приемлемо только в том случае, если оно практикуется как образ жизни, и неприемлемо, если тот, кто ведет активную половую жизнь, практикует воздержание только на время исследования) или вазэктомия партнера;
• Клинически стабилен на гемодиализе в течение ≥6 месяцев до введения исследуемого препарата;
• Клиренс/объем мочевины (Kt/V) ≥ 1,2 в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Поддерживающая терапия эпоэтином альфа в дозах ≥ 60 и ≤ 375 ЕД/кг/нед постоянно назначалась в течение 8 недель до введения исследуемого препарата. В течение последних 3 недель перед введением исследуемого препарата изменение назначенной общей недельной дозы должно составлять ≤ 25% от среднего значения трех последних назначенных общих недельных доз;
• Три значения гемоглобина в середине или конце недели ≥ 10,0 и ≤ 12,5 г/дл за 3 недели до введения исследуемого препарата с разницей ≤ 1,2 г/дл между тремя значениями;
• Один уровень ферритина в сыворотке ≥ 100 мкг на литр (мкг/л) или одно насыщение трансферрина ≥ 20% или одно содержание гемоглобина в ретикулоцитах (CHr) ≥ 29 пикограмм в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Один уровень фолиевой кислоты в сыворотке выше нижнего предела нормы в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Один уровень витамина B12 выше нижнего предела нормы в течение 4 недель до приема исследуемого препарата;
• Вес ≥ 45 кг (кг) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Количество лейкоцитов в одной крови ≥ 3,0 x 10^9/л в течение 4 недель до введения исследуемого препарата; и
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л и ≤ 500 x 10 9 / л в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Известная непереносимость стимуляторов эритропоэза;
• Наличие в анамнезе антител к стимуляторам эритропоэза или наличие в анамнезе чистой эритроцитарной аплазии;
• Известная непереносимость парентеральных препаратов железа;
• переливание эритроцитарной массы в течение 12 недель до введения исследуемого препарата;
• Гемоглобинопатия (например, гомозиготная серповидно-клеточная анемия, талассемия всех типов и т. д.);
• Известный гемолиз;
• Хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.);
• С-реактивный белок более 30 мг/л в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Умеренная или выраженная инфекция в течение 2 недель до введения исследуемого препарата;
• Известное нарушение свертывания крови, основанное на клиническом контексте и лабораторных результатах [активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО)];
• Временный (нетуннелируемый) катетер для диализа;
• неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз;
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до введения исследуемого препарата по клинической оценке исследователя (например, систолическое ≥ 170 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст. при повторных измерениях);
• Любая история множественных серьезных лекарственных аллергий;
• Тяжелое или нестабильное реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе в течение предшествующих 10 лет;
• Эпилептический припадок за 6 мес до скрининга;
• Хроническая застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
• Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования (например, инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт, респираторные, аутоиммунные, нейропсихиатрические или неврологические нарушения, заболевание печени, включая активный гепатит В или С, активный ВИЧ-инфекция или любое другое клинически значимое медицинское заболевание или состояние за предшествующие 6 месяцев, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или последующему наблюдению за пациентом);
• Доказательства злокачественности в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, который не является критерием исключения);
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
• Предполагаемая плановая операция в течение периода исследования; и
• Предыдущее воздействие любого исследуемого агента в течение 6 недель до введения исследуемого препарата или запланированного приема в течение периода исследования.