Peginesatid gegen Anämie bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und hat eine schriftliche, bezeugte Einverständniserklärung gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien abgegeben.
• Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre. Bei Frauen vor der Menopause (mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch unfruchtbar sind) muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; Diejenigen, die sexuell aktiv sind, müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und müssen bereit sein, die Empfängnisverhütung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs). sexuelle Abstinenz (nur akzeptabel, wenn sie als Lebensstil praktiziert wird, und nicht akzeptabel, wenn jemand, der sexuell aktiv ist, Abstinenz nur für die Dauer der Studie praktiziert) oder vasektomierter Partner;
• Klinisch stabil unter Hämodialyse für ≥6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Harnstoff-Clearance/-Volumen (Kt/V) ≥ 1,2 innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Epoetin alfa-Erhaltungstherapie von ≥ 60 und ≤ 375 U/kg/Woche, kontinuierlich verordnet für 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. In den letzten 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments muss die Abweichung der verschriebenen wöchentlichen Gesamtdosis ≤ 25 % vom Mittelwert der letzten drei verschriebenen wöchentlichen Gesamtdosen betragen;
• Drei Hämoglobinwerte in der Mitte oder am Ende der Woche von ≥ 10,0 und ≤ 12,5 g/dl in den drei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer Differenz von ≤ 1,2 g/dl zwischen den drei Werten;
• Ein Serumferritinspiegel ≥ 100 Mikrogramm pro Liter (μg/L) oder eine Transferrinsättigung ≥ 20 % oder ein Retikulozyten-Hämoglobingehalt (CHr) ≥ 29 Pikogramm innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Ein Serumfolatspiegel über der unteren Normgrenze während der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Ein Vitamin-B12-Spiegel über der unteren Normgrenze während der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Gewicht ≥ 45 Kilogramm (kg) innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Eine Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 x 10^9/L innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments; Und
• Eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L und ≤ 500 x 10^9/L innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Erythropoese-stimulierenden Mitteln;
• Vorgeschichte von Antikörpern gegen Erythropoese-stimulierende Mittel oder Vorgeschichte einer reinen Erythrozyten-Aplasie;
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber parenteraler Eisenergänzung;
• Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Hämoglobinopathie (z. B. homozygote Sichelzellenanämie, Thalassämie aller Art usw.);
• Bekannte Hämolyse;
• Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
• C-reaktives Protein größer als 30 mg/L innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Mäßige oder schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Bekannte Gerinnungsstörung basierend auf klinischem Kontext und Laborergebnissen [aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder international normalisiertes Verhältnis (INR)];
• Temporärer (nicht getunnelter) Dialysezugangskatheter;
• Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus;
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes (z. B. systolisch ≥ 170 mm Hg oder diastolisch ≥ 100 mm Hg bei wiederholten Messungen);
• Mehrere schwerwiegende Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte einer schweren oder instabilen reaktiven Atemwegserkrankung in den letzten 10 Jahren;
• Epileptischer Anfall in den 6 Monaten vor dem Screening;
• Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV);
• Hohe Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs oder einer Unterbrechung der Studie (z. B. Myokardinfarkt, schwere oder instabile koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, respiratorische, autoimmune, neuropsychiatrische oder neurologische Anomalien, Lebererkrankung einschließlich aktiver Hepatitis B oder C, aktive HIV-Erkrankung oder andere). andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen oder Zustände in den letzten 6 Monaten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder Nachsorge des Patienten beeinträchtigen können);
• Hinweise auf eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der kein Ausschlusskriterium darstellt);
• Lebenserwartung < 12 Monate;
• Voraussichtliche elektive Operation während des Studienzeitraums; Und
• Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Einnahme während des Studienzeitraums.