Имиквимод 5% крем при бляшечной морфее: экспериментальное проспективное открытое исследование
22 апреля 2015 г. обновлено: University of Alberta
Оценка эффективности и безопасности 5% крема имиквимода при бляшечной морфее: экспериментальное проспективное открытое исследование
Локализованная склеродермия или морфея является фиброзным заболеванием, имихимод индуцирует цитокины, которые ингибируют фиброзную активность.
Мы предполагаем, что крем имихимод 5% для местного применения эффективен и безопасен при лечении морфеа бляшечного типа.
Двадцать взрослых будут участвовать в пилотном исследовании.
Для каждого пациента, включенного в исследование, потребуются скрининг и базовое посещение клиники.
Каждое посещение будет включать в себя заполнение истории болезни, осмотр кожи, цифровые снимки, гистологическое исследование, если пациент согласен, и ультразвуковую оценку.
Один морфеозный налет обрабатывают 5% кремом имиквимода для местного применения, а другой морфеозный очаг — кремом-носителем.
Пациентов спросят о побочных эффектах (местных и системных).
Пациенты будут наблюдаться в клинике через 3, 6 и 9 месяцев терапии и через 3 месяца после окончания периода лечения (12 месяцев).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- Dr. Marlene Dytoc's clinic
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6R2
- Dr. Loretta Fiorillo's clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети старше 6 лет с бляшечным морфеозом
- Субъект не участвовал в предыдущем исследовании имиквимода в течение трех месяцев.
- По мнению исследователя, лечение имиквимодом может принести пользу пациенту по сравнению с традиционным лечением.
- Субъект предоставил информированное письменное согласие
- Женщины-субъекты детородного возраста имеют отрицательный анализ мочи на беременность до лечения.
- Сексуально активные субъекты соглашаются практиковать эффективный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с кожным заболеванием, не связанным с морфеей, в интересующей области
- Субъекты, ранее проходившие терапию морфеа в течение четырех недель после исследования
- Субъекты имеют известную гиперчувствительность к имиквимоду или компоненту кремового препарата.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основным результатом этого исследования является оценка эффективности крема имиквимода в лечении бляшек морфеа. Улучшение уплотнения кожи будет измеряться процентным улучшением уплотнения кожи, которое оценивается радиологически по показателю ультразвукового исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Любой неблагоприятный исход фиксируется.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marlene T Dytoc, MD PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04CA05-IMIQ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .