- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00230373
Imiquimod 5 % krem i plakk-type morphea: en pilot, prospektiv åpen undersøkelse
22. april 2015 oppdatert av: University of Alberta
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Imiquimod 5 % krem i plakktype morphea: En pilot, prospektiv åpen undersøkelse
Lokalisert sklerodermi eller morphea er en fibrotisk sykdom, imiquimod induserer cytokiner som hemmer fibrotisk aktivitet.
Vi foreslår at aktuell imiquimod 5% krem er effektiv og trygg ved behandling av plakk-type morphea.
Tjue voksne vil bli registrert for en pilotstudie.
En screening og baseline klinikkbesøk vil være nødvendig for hver pasient som er registrert i studien.
Hvert besøk vil innebære å fylle ut en sykehistorie, hudundersøkelse, digitale bilder, histologisk undersøkelse dersom pasienten samtykker og en ultralydscore.
En morphea-plakk vil bli behandlet med topisk imiquimod 5 % krem, og en annen morphea-lesjon med vehikelkrem.
Pasientene vil bli spurt om bivirkninger (lokale og systemiske).
Pasientene vil bli fulgt opp i klinikken ved 3, 6 og 9 måneders behandling, og 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode (måned 12).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Dr. Marlene Dytoc's clinic
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6R2
- Dr. Loretta Fiorillo's clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og barn > 6 år med plakk-type morphea
- Forsøkspersonen har ikke deltatt i tidligere studie med imiquimod på tre måneder
- Etter etterforskerens vurdering kan imiquimod-behandling være til fordel for pasienten fremfor konvensjonell behandling
- Forsøkspersonen har gitt informert skriftlig samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en graviditetsurintest som er negativ før behandling
- Seksuelt aktive personer er enige om å praktisere effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ikke-morphea hudlidelse i området av interesse
- Personer som tidligere har gjennomgått morfeterapi innen fire uker etter studien
- Pasienter har en kjent overfølsomhet overfor imiquimod eller komponenten i krempreparatet
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hovedresultatet av denne studien er å evaluere effekten av imiquimod-krem for å forbedre morphea-plakk. Forbedring av hudindurasjon vil bli målt ved prosentvis forbedring i hudindurasjon vurdert radiologisk ved ultralydskåre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Eventuelle uheldige utfall registreres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene T Dytoc, MD PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04CA05-IMIQ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på imiquimod 5 % krem (Aldara)
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Teva Pharmaceuticals USAFullførtAktinisk keratoseForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCFullførtOverfladisk basalcellekarsinomAustralia, New Zealand
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLCFullførtHemangioma, kapillærCanada
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCFullførtKeratoseForente stater
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCFullførtAktinisk keratoseForente stater
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGORION SanteFullførtVorterBelgia, Frankrike