Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod 5 % krem ​​i plakk-type morphea: en pilot, prospektiv åpen undersøkelse

22. april 2015 oppdatert av: University of Alberta

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Imiquimod 5 % krem ​​i plakktype morphea: En pilot, prospektiv åpen undersøkelse

Lokalisert sklerodermi eller morphea er en fibrotisk sykdom, imiquimod induserer cytokiner som hemmer fibrotisk aktivitet. Vi foreslår at aktuell imiquimod 5% krem ​​er effektiv og trygg ved behandling av plakk-type morphea. Tjue voksne vil bli registrert for en pilotstudie. En screening og baseline klinikkbesøk vil være nødvendig for hver pasient som er registrert i studien. Hvert besøk vil innebære å fylle ut en sykehistorie, hudundersøkelse, digitale bilder, histologisk undersøkelse dersom pasienten samtykker og en ultralydscore. En morphea-plakk vil bli behandlet med topisk imiquimod 5 % krem, og en annen morphea-lesjon med vehikelkrem. Pasientene vil bli spurt om bivirkninger (lokale og systemiske). Pasientene vil bli fulgt opp i klinikken ved 3, 6 og 9 måneders behandling, og 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode (måned 12).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Dr. Marlene Dytoc's clinic
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6R2
        • Dr. Loretta Fiorillo's clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn > 6 år med plakk-type morphea
  • Forsøkspersonen har ikke deltatt i tidligere studie med imiquimod på tre måneder
  • Etter etterforskerens vurdering kan imiquimod-behandling være til fordel for pasienten fremfor konvensjonell behandling
  • Forsøkspersonen har gitt informert skriftlig samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en graviditetsurintest som er negativ før behandling
  • Seksuelt aktive personer er enige om å praktisere effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ikke-morphea hudlidelse i området av interesse
  • Personer som tidligere har gjennomgått morfeterapi innen fire uker etter studien
  • Pasienter har en kjent overfølsomhet overfor imiquimod eller komponenten i krempreparatet
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedresultatet av denne studien er å evaluere effekten av imiquimod-krem for å forbedre morphea-plakk. Forbedring av hudindurasjon vil bli målt ved prosentvis forbedring i hudindurasjon vurdert radiologisk ved ultralydskåre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Eventuelle uheldige utfall registreres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene T Dytoc, MD PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på imiquimod 5 % krem ​​(Aldara)

3
Abonnere