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Imiquimod crema al 5% nella morfea a placche: uno studio pilota, prospettico in aperto

22 aprile 2015 aggiornato da: University of Alberta

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Imiquimod 5% crema nella morfea a placche: uno studio pilota, prospettico in aperto

La sclerodermia localizzata o morfea è una malattia fibrotica, imiquimod induce citochine che inibiscono l'attività fibrotica. Proponiamo che la crema topica di imiquimod al 5% sia efficace e sicura nel trattamento della morfea di tipo placca. Venti adulti saranno arruolati per uno studio pilota. Sarà richiesto uno screening e una visita clinica di base per ogni paziente arruolato nello studio. Ogni visita comporterà il completamento di una storia medica, esame della pelle, immagini digitali, esame istologico se il paziente acconsente e un punteggio ecografico. Una placca di morfea sarà trattata con crema topica di imiquimod al 5% e un'altra lesione di morfea con crema veicolo. Ai pazienti verrà chiesto degli effetti collaterali (locali e sistemici). I pazienti saranno seguiti in clinica a 3, 6 e 9 mesi di terapia e 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento (mese 12).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Dr. Marlene Dytoc's clinic
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6R2
        • Dr. Loretta Fiorillo's clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini > 6 anni con morfea a placche
  • Il soggetto non ha partecipato a studi precedenti che coinvolgono imiquimod per tre mesi
  • A giudizio dello sperimentatore, il trattamento con imiquimod può portare benefici al paziente rispetto al trattamento convenzionale
  • Il soggetto ha fornito il consenso scritto informato
  • Le donne in età fertile hanno un test delle urine di gravidanza negativo prima del trattamento
  • I soggetti sessualmente attivi accettano di praticare un efficace controllo delle nascite per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia cutanea non morfea nella regione di interesse
  • Soggetti precedentemente sottoposti a terapia con morfea entro quattro settimane dallo studio
  • I soggetti hanno una nota ipersensibilità all'imiquimod o al componente della preparazione della crema
  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il risultato principale di questo studio è valutare l'efficacia della crema imiquimod nel migliorare le placche di morfea. Il miglioramento dell'indurimento cutaneo sarà misurato dal miglioramento percentuale dell'indurimento cutaneo valutato radiologicamente mediante punteggio ecografico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualsiasi esito negativo viene registrato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene T Dytoc, MD PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04CA05-IMIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su imiquimod 5% crema (Aldara)

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