Пимекролимус крем 1% у взрослых пациентов с периоральным дерматитом
15 января 2008 г. обновлено: Novartis
Оценка безопасности и эффективности ингибитора кальциневрина, крема пимекролимуса 1%, у взрослых пациентов с периоральным дерматитом.
В это исследование не включаются пациенты из США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nürnberg, Германия
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностированный периоральный дерматит, связанный или не связанный с местным применением стероидов (в дополнение к периоральной области также может быть вовлечена периорбитальная область)
- минимальная оценка тяжести (PODSI) ≥ 4
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- После начала приема исследуемого препарата дальнейшее использование следующих видов лечения ЗАПРЕЩЕНО:
Пероральные тетрациклины, пероральный эритромицин, пероральные стероиды и пероральные ингибиторы кальциневрина. Все средства для местного применения на лице, включая стероиды, ингибиторы кальциневрина, метронидазол, тетрациклины, эритромицин и смягчающие средства (исключение: DAC Basiscreme).
- Системная иммуносупрессия
- История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пимекролимус
|
Пимекролимус крем 1 %
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Средство передвижения
|
Крем-носитель (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение индекса тяжести периорального дерматита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до рецидива заболевания
|
|
Показатели ответов
|
|
Оценка качества жизни пациента
|
|
Оценка тяжести заболевания пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Дерматозы лица
- Дерматит
- Дерматит, периоральный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Пимекролимус
Другие идентификационные номера исследования
- CASM981CDE15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .