Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pimecrolimus krém 1% periorális dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

2008. január 15. frissítette: Novartis

A kalcineurin-gátló, az 1%-os pimecrolimus krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelése periorális dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.

Ez a vizsgálat nem von be betegeket az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Nürnberg, Németország
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag diagnosztizált perioralis dermatitis, amely helyi szteroidhasználattal társul vagy nem társul (a periorbitális terület is érintett lehet a periorális régión kívül)
  • minimális súlyossági pontszám (PODSI) ≥ 4
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A következő kezelések folyamatos alkalmazása NEM megengedett a vizsgálati gyógyszer kezdete után:

Orális tetraciklinek, orális eritromicin, orális szteroidok és orális kalcineurin inhibitorok. Az arc valamennyi helyi kezelése, beleértve a szteroidokat, kalcineurin inhibitorokat, metronidazolt, tetraciklinek, eritromicint és bőrpuhítókat (kivétel: DAC Basiscreme).

  • Szisztémás immunszuppresszió
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kezelt vagy kezeletlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Pimecrolimus
Drog: Pimecrolimus
Pimecrolimus krém 1%
Más nevek:
  • Elidel
Placebo Comparator: 2
Jármű
Drog: Placebo
Járműkrém (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A periorális dermatitis súlyossági indexének csökkentése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség kiújulásának ideje
Válaszadási arányok
A páciens életminőségének felmérése
A beteg betegségének súlyosságának felmérése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASM981CDE15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perioral dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Pimecrolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel