Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoperative Combined Radiation and Chemotherapy - Rectal Cancer

11 февраля 2011 г. обновлено: University Health Network, Toronto

A Phase II Protocol of Preoperative Combined Radiation and Chemotherapy for Resectable Primary Rectal Cancer

There is no established standard preoperative treatment in rectal cancer. Two large randomized studies in North America closed from lack of accrual; therefore the only method of assessing preoperative treatment in rectal cancer is from Phase II studies. This study builds on the experience at PMH gained in two previous studies which demonstrated a lower than expected toxicity with concurrent 5FU infusion and external radiotherapy. The current standard at PMH is preoperative radiation, 46Gy in 23 fractions with concurrent 5FU infusion 225mg/m2. An increase of radiation dose and consequent increase in chemotherapy may improve the response rate, but may also increase toxicity. It is proposed to increase the dose of radiotherapy to 50Gy in 25 fractions with concurrent chemotherapy and measure acute toxicity and complete remission rate.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
  • Performance status <2 (ECOG, appendix II)
  • Clinical Stage T2 N1-2, T3-4 NO-2, without evidence of distant metastasis

Exclusion Criteria:

  • Prior pelvic irradiation
  • Inflammatory bowel disease
  • Evidence of distant metastasis
  • Performance status >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Assess acute toxicity and complete remission rate of combined preoperative radiation and chemotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Brierley, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться