- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00232453
Preoperative Combined Radiation and Chemotherapy - Rectal Cancer
11. februar 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto
A Phase II Protocol of Preoperative Combined Radiation and Chemotherapy for Resectable Primary Rectal Cancer
There is no established standard preoperative treatment in rectal cancer.
Two large randomized studies in North America closed from lack of accrual; therefore the only method of assessing preoperative treatment in rectal cancer is from Phase II studies.
This study builds on the experience at PMH gained in two previous studies which demonstrated a lower than expected toxicity with concurrent 5FU infusion and external radiotherapy.
The current standard at PMH is preoperative radiation, 46Gy in 23 fractions with concurrent 5FU infusion 225mg/m2.
An increase of radiation dose and consequent increase in chemotherapy may improve the response rate, but may also increase toxicity.
It is proposed to increase the dose of radiotherapy to 50Gy in 25 fractions with concurrent chemotherapy and measure acute toxicity and complete remission rate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
- Performance status <2 (ECOG, appendix II)
- Clinical Stage T2 N1-2, T3-4 NO-2, without evidence of distant metastasis
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic irradiation
- Inflammatory bowel disease
- Evidence of distant metastasis
- Performance status >2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Assess acute toxicity and complete remission rate of combined preoperative radiation and chemotherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Brierley, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 01-0024-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael