Preoperative Combined Radiation and Chemotherapy - Rectal Cancer
11 februari 2011 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
A Phase II Protocol of Preoperative Combined Radiation and Chemotherapy for Resectable Primary Rectal Cancer
There is no established standard preoperative treatment in rectal cancer.
Two large randomized studies in North America closed from lack of accrual; therefore the only method of assessing preoperative treatment in rectal cancer is from Phase II studies.
This study builds on the experience at PMH gained in two previous studies which demonstrated a lower than expected toxicity with concurrent 5FU infusion and external radiotherapy.
The current standard at PMH is preoperative radiation, 46Gy in 23 fractions with concurrent 5FU infusion 225mg/m2.
An increase of radiation dose and consequent increase in chemotherapy may improve the response rate, but may also increase toxicity.
It is proposed to increase the dose of radiotherapy to 50Gy in 25 fractions with concurrent chemotherapy and measure acute toxicity and complete remission rate.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
- Performance status <2 (ECOG, appendix II)
- Clinical Stage T2 N1-2, T3-4 NO-2, without evidence of distant metastasis
Exclusion Criteria:
- Prior pelvic irradiation
- Inflammatory bowel disease
- Evidence of distant metastasis
- Performance status >2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Assess acute toxicity and complete remission rate of combined preoperative radiation and chemotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Brierley, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 01-0024-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .