Исследование эффективности и безопасности трансдермальной контрацептивной системы по сравнению с мерсилоном.

Это открытое многоцентровое международное исследование по оценке противозачаточной эффективности, безопасности, контроля менструального цикла, соблюдения режима лечения и степени удовлетворенности пациентов трансдермальным пластырем по сравнению с Мерсилоном. Четырнадцать сотен здоровых женщин будут получать исследуемое лекарство в течение 6 или 13 циклов. Ожидается, что первые 265 пациентов с трансдермальным пластырем и первые 200 участников программы Mercilon пройдут 13 циклов лечения. Ожидается, что все последующие предметы завершат 6 циклов. Соотношение субъектов, назначенных в группу исследования с трансдермальным пластырем и в группу Mercilon, будет составлять 4:3. При поступлении (посещение 1) выдаются исследуемый препарат, дневниковые карточки и инструкции для субъектов для цикла 1 и сменные пластыри для циклов с 1 по 6. Первый пластырь будет наложен, а таблетка Мерсилона будет принята в первый день менструации. Исследуемый препарат и дневниковые карточки будут выданы на 28-й день циклов 1 (посещение 2) и 3 (посещение 3), а те, кто продолжит 13 циклов, снова получат исследуемый препарат на 28-й день циклов 6 (посещение 4) и 9 (посещение). 5). Дневники и пустые упаковки от лекарств будут собираться при каждом посещении. Заключительные визиты проводятся на 28-й день 6-го и 9-го циклов. Информация в дневнике использовалась для записи сведений о соблюдении режима лечения и кровотечениях (для оценки контроля цикла). Контрацептивную эффективность оценивали с помощью индекса Перла и анализа таблицы смертности (общая кумулятивная вероятность наступления беременности). Оценка безопасности основывалась на нежелательных явлениях, которые собирались на протяжении всего исследования, а также на изменениях в гинекологических осмотрах, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных результатах от предварительного исследования до заключительного визита. Трансдермальный пластырь, содержащий 6 мг NGM и 0,75 мг EE, доставляющий 250 мкг NGM и 25 мкг EE в течение 24 часов в течение 7 дней, носится в течение 1 недели и заменяется на 3 недели подряд. Четвертая неделя не требует применения пластыря. Таблетки Мерсилона принимаются в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневная неделя без таблеток.