경피 피임 시스템 대 Mercilon의 효능 및 안전성에 관한 연구.

이것은 Mercilon과 비교하여 경피 패치의 피임 효능, 안전성, 주기 제어, 순응도 및 피험자 만족도를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 국제 연구입니다. 1,400명의 건강한 여성이 6주기 또는 13주기 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다. 처음 265명의 경피 패치 대상자와 처음 200명의 Mercilon 대상자는 13주기의 약물 치료를 완료할 것으로 예상됩니다. 모든 후속 과목은 6주기를 완료해야 합니다. 연구의 경피 패치 부문과 Mercilon 부문에 할당된 피험자의 비율은 4:3입니다. 입원(방문 1) 연구 약물, 주기 1에 대한 다이어리 카드 및 대상 지침 및 주기 1 내지 6에 대한 대체 패치가 분배됩니다. 첫 번째 패치를 적용하고 월경 첫날 Mercilon 알약을 복용합니다. 연구 약물 및 다이어리 카드는 주기 1(방문 2) 및 3(방문 3)의 28일에 발행되며, 13주기 동안 지속되는 사람들은 주기 6(방문 4) 및 9(방문)의 28일에 연구 약물을 다시 받게 됩니다. 5). 방문할 때마다 다이어리 카드와 빈 약 패키지를 수거합니다. 최종 방문은 주기 6 및 9의 28일에 있습니다. 순응 및 출혈 정보를 기록하기 위해 일기 카드 정보를 사용했습니다(주기 제어를 평가하기 위해). 피임 효능은 Pearl Index 및 생명표 분석(총 누적 임신 확률)을 통해 평가했습니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수집된 부작용, 예비 연구에서 최종 방문까지 부인과 검사, 활력 징후 및 실험실 결과의 변화를 기반으로 했습니다. 6 mg NGM 및 0.75 mg EE를 함유하고 250 ug NGM 및 25 ug EE를 7일 동안 24시간 동안 전달하는 경피 패치를 1주 동안 착용하고 연속 3주 동안 교체합니다. 네 번째 주에는 패치를 사용하지 않습니다. Mercilon 알약을 연속 21일 동안 복용한 후 7일간 알약을 끊습니다.