- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00236782
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu antykoncepcyjnego w porównaniu z Mercilon.
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcji i bezpieczeństwa transdermalnego systemu antykoncepcyjnego 17dNorgestimate i etynyloestradiolu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym Mercilon.
Celem badania było porównanie skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa plastra transdermalnego z Mercilonem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa, kontroli cyklu, przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów z plastra transdermalnego w porównaniu z produktem Mercilon.
1400 zdrowych kobiet otrzyma badany lek przez 6 lub 13 cykli.
Oczekuje się, że pierwszych 265 pacjentów stosujących plastry transdermalne i pierwszych 200 pacjentów Mercilon ukończy 13 cykli leczenia.
Oczekuje się, że wszystkie kolejne przedmioty ukończą 6 cykli.
Stosunek pacjentów przypisanych do grupy transdermalnej plastra w badaniu i do grupy Mercilon wyniesie 4:3.
Przy przyjęciu (Wizyta 1) wydawany jest badany lek, karty dzienniczka i instrukcje dla pacjenta dla Cyklu 1 oraz plastry zastępcze dla Cykli 1 do 6.
Pierwszy plaster zostanie naklejony, a pigułka Mercilon zostanie przyjęta pierwszego dnia miesiączki.
Badany lek i dzienniczek zostaną wydane 28 dnia Cyklu 1 (Wizyta 2) i 3 (Wizyta 3), a ci, którzy kontynuują 13 cykli otrzymają ponownie badany lek w 28 dniu Cyklu 6 (Wizyta 4) i 9 (Wizyta 5).
Przy każdej wizycie będą odbierane karty dzienniczka i puste opakowania po lekach.
Wizyty końcowe odbywają się w 28. dniu cykli 6 i 9. Do zapisania informacji o podatności i krwawieniach (w celu oceny kontroli cyklu) wykorzystano informacje z karty dzienniczka.
Skuteczność antykoncepcyjną oceniano za pomocą wskaźnika Pearla i analizy tabeli życia (brutto skumulowane prawdopodobieństwo zajścia w ciążę).
Oceny bezpieczeństwa opierały się na zdarzeniach niepożądanych, które zbierano w trakcie badania, oraz zmianach w badaniach ginekologicznych, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych od wizyty wstępnej do ostatniej wizyty.
Plaster przezskórny, zawierający 6 mg NGM i 0,75 mg EE, dostarczający 250 μg NGM i 25 μg EE w ciągu 24 godzin przez 7 dni, jest noszony przez 1 tydzień i wymieniany przez 3 kolejne tygodnie. W czwartym tygodniu nie stosuje się plastrów.
Pigułkę Mercilon przyjmuje się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowy tydzień bez pigułek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1517
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety z regularnymi cyklami menstruacyjnymi
- aktywnych seksualnie i zagrożonych ciążą
- nie w ciąży
- dopuszczalny wskaźnik masy ciała (BMI)
- ostatnia ciąża donoszona co najmniej 42 dni wcześniej, bez laktacji, z 1 normalnym cyklem miesiączkowym od tego czasu
- BP w pozycji siedzącej <140mmHg/<90mmHg
- 1 normalny cykl menstruacyjny od usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej lub norplantu
- zgodę na stosowanie badanego leku jako antykoncepcji przez maksymalnie 13 cykli, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana jest dodatkowa antykoncepcja w celu ochrony przed chorobą lub odklejenia plastra
- zgodzą się nie stosować innych ogólnoustrojowych leków steroidowych
- podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność, historia, dziedziczna predyspozycja lub ryzyko zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, nadciśnienie tętnicze lub ciężkie migreny
- guz wątroby powstały w wyniku stosowania produktów zawierających estrogeny
- cukrzyca
- żółtaczka cholestatyczna, choroby wątroby lub nerek
- uszkodzenie nerwowo-naczyniowe oka lub poważne zaburzenia widzenia
- nieprawidłowy rozmaz PAP
- niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- zaburzenia tarczycy
- nadwrażliwość skórna
- rak piersi, endometrium lub inny zależny od estrogenu nowotwór
- nadużywanie substancji
- otrzymał eksperymentalny lek lub jakikolwiek lek indukujący enzymy wątrobowe w ciągu ostatnich 30 dni
- otrzymało jakiekolwiek zastrzyki z hormonu depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- palących kobiet powyżej 35 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skuteczność antykoncepcyjną 2 zabiegów oceniano przez określenie współczynnika ciąż przy użyciu wskaźnika Pearla i analizy tabeli życia (skumulowane prawdopodobieństwo zajścia w ciążę). Bezpieczeństwo oceniano w trakcie całego badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Kontrolę cyklu i przestrzeganie zaleceń oceniano za pomocą kart dziennika zawierających informacje o krwawieniu i dawkowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Contraceptive efficacy and cycle control with the Ortho Evra/Evra transdermal system: the analysis of pooled data. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S13-8. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03275-7.
- Zacur HA, Hedon B, Mansour D, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW. Integrated summary of Ortho Evra/Evra contraceptive patch adhesion in varied climates and conditions. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2 Suppl 2):S32-5. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03262-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1997
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Norelgestromina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na norelgestromin + etynyloestradiol; mercilon
-
University of OuluZakończonyZapobieganie ciążyFinlandia
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Zakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyKobieca antykoncepcja | Zapobieganie ciąży
-
University of VermontUniversity of Vermont Medical CenterZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyKobieca antykoncepcja | Zapobieganie ciąży
-
University of PittsburghOrganonZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyKobieca antykoncepcja
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ZakończonyKobieca antykoncepcja | Zapobieganie ciąży