Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AVANDAMET Versus Metformin For Type 2 Diabetes Mellitus

19 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

AVANDAMET Compared to Metformin Evaluation Trial (ACME): A 48-week Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Tolerability of AVANDAMET to Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Not Achieving Glycemic Control on Submaximal Metformin.

This 48-week study will compare AVANDAMET vs. Metformin monotherapy for blood glucose control in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, тип 2

Вмешательство/лечение

Лекарство: розиглитазон/метформин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Québec, Канада, G1N 1E1
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T3E 7C4
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Канада, T1Y 3R6
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J2
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Канада, T2A 0P9
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Канада, T2L 2V9
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Канада, T3E 0C5
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6K3
    - GSK Investigational Site
  - Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 6N9
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Aldergrove, British Columbia, Канада, V4W 3L6
    - GSK Investigational Site
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5P 3T7
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5X 3T5
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V7N 4M2
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
    - GSK Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 0R8
    - GSK Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R2J 4A7
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Канада, E5L 1S1
    - GSK Investigational Site
  - Houston, New Brunswick, Канада, E6E 1H1
    - GSK Investigational Site
  - Neguac, New Brunswick, Канада, E9G 4H3
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
    - GSK Investigational Site
  - Carbonear, Newfoundland and Labrador, Канада, A1Y 1C4
    - GSK Investigational Site
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
    - GSK Investigational Site
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 2X2
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2W 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3M 3W8
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
  - Upper Tantallon, Nova Scotia, Канада, B3Z 4R4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Канада, L1S 6N2
    - GSK Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
    - GSK Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
    - GSK Investigational Site
  - Cambridge, Ontario, Канада, N3C 1Z3
    - GSK Investigational Site
  - Fort Erie, Ontario, Канада, L2A 1Z3
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
    - GSK Investigational Site
  - Innisfil, Ontario, Канада, L9S 1L2
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Канада, K7M 1W9
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Канада, N6P 1A9
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Канада, N5Y 3J8
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5B 3A8
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5B 4A9
    - GSK Investigational Site
  - North York, Ontario, Канада, M3M 3E5
    - GSK Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Канада, L6L 2X4
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1C2
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
    - GSK Investigational Site
  - Peterborough, Ontario, Канада, K9H 1T6
    - GSK Investigational Site
  - Rexdale, Ontario, Канада, M9V 4B9
    - GSK Investigational Site
  - Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 2N9
    - GSK Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1J 2E5
    - GSK Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1R 1R9
    - GSK Investigational Site
  - Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 2H6
    - GSK Investigational Site
  - Sutton, Ontario, Канада, L0E 1R0
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M2M 4J5
    - GSK Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Канада, B0N 2T0
    - GSK Investigational Site
  - Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Ontario, Канада, E7M 1H1
    - GSK Investigational Site
  - Woodstock, Ontario, Канада, N4S 4H4
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Brossard, Quebec, Канада, J4Z 2K9
    - GSK Investigational Site
  - Charlesbourg, Quebec, Канада, G1G 4A2
    - GSK Investigational Site
  - Charlesbourg, Quebec, Канада, G1H 6P2
    - GSK Investigational Site
  - Chateauguay, Quebec, Канада, J6K 3A9
    - GSK Investigational Site
  - Courcelette, Quebec, Канада, G0A 1R1
    - GSK Investigational Site
  - Cowansville, Quebec, Канада, J2K 2X9
    - GSK Investigational Site
  - Hull, Quebec, Канада, J8Y 2E2
    - GSK Investigational Site
  - Lambton, Quebec, Канада, G0M 1H0
    - GSK Investigational Site
  - Lle Perrot, Quebec, Канада, H8Y 3J2
    - GSK Investigational Site
  - Longueuil, Quebec, Канада, J4J 3X5
    - GSK Investigational Site
  - Longueuil, Quebec, Канада, J4N 1E1
    - GSK Investigational Site
  - Longueuil, Quebec, Канада, J4N 1L6
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Канада, H1M 2M1
    - GSK Investigational Site
  - Pierrefonds, Quebec, Канада, H8Y 3J2
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
    - GSK Investigational Site
  - Richelieu, Quebec, Канада, J3L 4W6
    - GSK Investigational Site
  - Saint Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 5A9
    - GSK Investigational Site
  - Saint Leonard, Quebec, Канада, H1S 3A9
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Jean sur Richelieu, Quebec, Канада, J2X 2B2
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Anne De Bellevue, Quebec, Канада, H9X 1M2
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Catherine, Quebec, Канада, J0L 1E0
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 1V6
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Henri De Levis, Quebec, Канада, G0R 3E0
    - GSK Investigational Site
  - Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Канада, J6S 4Z5
    - GSK Investigational Site
  - Thetford Mines, Quebec, Канада, G6G 6H1
    - GSK Investigational Site
  - Vaudreuil, Quebec, Канада, J7V 8P9
    - GSK Investigational Site
  - Ville Lasalle, Quebec, Канада, H8N 1X9
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N4
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7L 2W1
    - GSK Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z6
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients between 18 and 75 years of age with Type 2 Diabetes Mellitus and are currently on metformin monotherapy for glycemic control (100mg daily for at least 3 months prior to screening).
Patients must have stopped previous treatment with thiazolidinediones or other anti-diabetic agents at least 3 months prior to screening.
Women must be post-menopausal, surgically sterile or using acceptable contraceptive measures.

Exclusion Criteria:

Prior history of hepatocellular reaction to or severe edema associated with the use of thiazolidinediones.
Have a known hypersensitivity to thiazolidinediones or biguanides.
Currently using insulin or any oral anti-diabetic agent other than metformin.
History of metabolic acidosis.
History of substance abuse.
Have active cancer other than localized squamous or basal cell carcinoma.
Chronic disease requiring treatment with corticosteroids.
Other criteria will be evaluated at the screening visit.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change from baseline in HbA1c at week 48.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Change from baseline in FPG at week 48. Time to glycemic control. Change from baseline in C-peptide and insulin at week 48.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

25 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

712753/008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .