Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AVANDAMET Versus Metformin For Type 2 Diabetes Mellitus

2018. március 19. frissítette: GlaxoSmithKline

AVANDAMET Compared to Metformin Evaluation Trial (ACME): A 48-week Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Tolerability of AVANDAMET to Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Not Achieving Glycemic Control on Submaximal Metformin.

This 48-week study will compare AVANDAMET vs. Metformin monotherapy for blood glucose control in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1N 1E1
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7C4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 3R6
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2A 0P9
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2V9
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • GSK Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 6N9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Aldergrove, British Columbia, Kanada, V4W 3L6
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5P 3T7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5X 3T5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7N 4M2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0R8
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2J 4A7
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E5L 1S1
        • GSK Investigational Site
      • Houston, New Brunswick, Kanada, E6E 1H1
        • GSK Investigational Site
      • Neguac, New Brunswick, Kanada, E9G 4H3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1Y 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 2X2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 3W8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Upper Tantallon, Nova Scotia, Kanada, B3Z 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 6N2
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3C 1Z3
        • GSK Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Innisfil, Ontario, Kanada, L9S 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 1W9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 3J8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 3A8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A9
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 2X4
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
        • GSK Investigational Site
      • Rexdale, Ontario, Kanada, M9V 4B9
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1J 2E5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 1R9
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 2H6
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Ontario, Kanada, L0E 1R0
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, B0N 2T0
        • GSK Investigational Site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, E7M 1H1
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, Kanada, G1H 6P2
        • GSK Investigational Site
      • Chateauguay, Quebec, Kanada, J6K 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Courcelette, Quebec, Kanada, G0A 1R1
        • GSK Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Quebec, Kanada, J8Y 2E2
        • GSK Investigational Site
      • Lambton, Quebec, Kanada, G0M 1H0
        • GSK Investigational Site
      • Lle Perrot, Quebec, Kanada, H8Y 3J2
        • GSK Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4J 3X5
        • GSK Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • GSK Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 2M1
        • GSK Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H8Y 3J2
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Richelieu, Quebec, Kanada, J3L 4W6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 5A9
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J2X 2B2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Anne De Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 1M2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Catherine, Quebec, Kanada, J0L 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Henri De Levis, Quebec, Kanada, G0R 3E0
        • GSK Investigational Site
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Kanada, J6S 4Z5
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 6H1
        • GSK Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Kanada, J7V 8P9
        • GSK Investigational Site
      • Ville Lasalle, Quebec, Kanada, H8N 1X9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z6
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 75 years of age with Type 2 Diabetes Mellitus and are currently on metformin monotherapy for glycemic control (100mg daily for at least 3 months prior to screening).
  • Patients must have stopped previous treatment with thiazolidinediones or other anti-diabetic agents at least 3 months prior to screening.
  • Women must be post-menopausal, surgically sterile or using acceptable contraceptive measures.

Exclusion Criteria:

  • Prior history of hepatocellular reaction to or severe edema associated with the use of thiazolidinediones.
  • Have a known hypersensitivity to thiazolidinediones or biguanides.
  • Currently using insulin or any oral anti-diabetic agent other than metformin.
  • History of metabolic acidosis.
  • History of substance abuse.
  • Have active cancer other than localized squamous or basal cell carcinoma.
  • Chronic disease requiring treatment with corticosteroids.
  • Other criteria will be evaluated at the screening visit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Change from baseline in HbA1c at week 48.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Change from baseline in FPG at week 48. Time to glycemic control. Change from baseline in C-peptide and insulin at week 48.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 712753/008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a roziglitazon/metformin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel