Исследование: лечение рецидивов лимфоидных злокачественных новообразований с помощью антиангиогенного подхода
Исследование фазы II: лечение рецидивов лимфоидных злокачественных новообразований с помощью антиангиогенного подхода
1.1. Определить эффективность комбинированного лечения VP-16, хлорамбуцилом, дексаметазоном и винкристином у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями.
1.2. Определить профиль токсичности вышеуказанного режима у этой популяции пациентов.
1.3. Оценить влияние низких доз химиотерапии на ангиогенез и сопоставить его с реакцией опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с лимфомой Ходжкина, неходжкинской лимфомой (НХЛ), множественной миеломой (ММ) или хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) имеют право на участие.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая абсолютным числом периферических гранулоцитов > 1000 или клеток/мм3 и количеством тромбоцитов >50 000/мм3 и отсутствием потребности в регулярном переливании эритроцитов или тромбоцитов.
- У пациентов должна быть адекватная функция печени с общим билирубином <2 мг/дл и SGOT или SGPT <двухкратного превышения верхней границы нормы, а также адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина сыворотки <2,0 x верхняя граница нормы.
- Пациенты должны пройти как минимум два предыдущих режима химиотерапии по поводу своего заболевания.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание (НХЛ) или оцениваемое заболевание (ММ, ХЛЛ).
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг исключаются из этого исследования.
- Беременные женщины или кормящие матери не имеют права участвовать в этом испытании. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
- Во время этого исследования пациенты не могут получать другую химиотерапию или лучевую терапию одновременно.
- Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, такими как неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания или активные инфекции, не имеют права участвовать в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Комбинированное лечение
Лечение комбинированной терапией проводят следующим образом: VP-16 по 50 мг/сут перорально в течение 14 дней каждые 28 дней; Хлорамбуцил по 0,1 мг/кг/сут перорально в течение 14 дней каждые 28 дней; Винкристин по 2 мг внутривенно каждые 14 дней; Дексаметазон по 200 мг внутривенно каждые 24 дня; Ритуксан (ритуксимаб) по 375 мг/м внутривенно каждые 14 дней; левофлоксацин по 500 мг перорально ежедневно; Дифлюкан по 200 мг перорально в день Каждому пациенту будет назначено не менее 2 курсов, но не более 8 курсов. |
Винкристин следует вводить внутривенно через свободно работающую капельницу.
Другие имена:
VP-16 необязателен для первого цикла, если у пациента есть задержки в получении препарата.
Другие имена:
Общее количество ритуксимаба, необходимое для всех инфузий пациента (один курс), будет определено при включении в исследование. Разовая доза 375 мг/м2 будет основываться на фактической площади поверхности тела пациента, рассчитанной во время исходной оценки. Уровень дозы ритуксимаба не корректируется. Пациенты будут получать ритуксимаб только в том случае, если их опухоли CD20-позитивны, ХЛЛ или НХЛ. Ритуксимаб будет вводиться пациентам, только если они ранее получили менее 8 доз. Если пациент лечится ритуксаном, он должен получить не менее 4 доз.
Другие имена:
Дексаметазон будет вводиться по 200 мг каждые 14 дней.
Дексаметазон следует вводить в течение 1 часа.
Другие имена:
Левофлоксацин будет вводиться по 500 мг перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий коэффициент ответов (ЧОО), сумма полных и частичных ответов
Временное ограничение: До 6 месяцев после первого исследуемого лечения
|
Реакция солидной опухоли соответствует критериям оценки ответа солидных опухолей (RECIST) (версия 1.0). Для ХЛЛ: для полной ремиссии (ПО) требуется следующее в течение >=2 месяцев: 1) отсутствие симптомов, связанных с ХЛЛ, 2) нормальный физикальный осмотр, 3) абсолютное количество лимфоцитов <4000/мкл, 4) АЧН>1500/мкл, 5) тромбоциты >100 000/мкл, 6) гемоглобин >11 г/дл, 7) лимфоцитоз костного мозга <30%, 8) отсутствие узелков в костном мозге. Частичный ответ (PR) требует следующего в течение >=2 месяцев: 1) уменьшение ранее увеличенных узлов, селезенки и печени на >=50%, 2) ANC>=1500/мкл или тромбоцитов>=100 000/мкл, 3) гемоглобин >=11 г/дл, 4) улучшение на 50% по сравнению со снижением гемоглобина и/или тромбоцитов до терапии. Для ММ CR не является моноклональным белком (М-белком) в крови и моче и <5% плазматических клеток в костном мозге при >=2 определениях >=6 недель с интервалом и стабильном заболевании костей и уровне кальция. PR составляет> 50% и> 90% снижение М-белка в сыворотке и моче, соответственно, в> = 2 случаях в течение> = 6 недель, стабильное заболевание костей и кальция. |
До 6 месяцев после первого исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: Конец 2 цикла (цикл = 28 дней)
|
Конец 2 цикла (цикл = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dulcinea Quintana, MD, UNM Cancer Center
- Учебный стул: Robert Hromas, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Новообразования
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Дексаметазон
- Этопозид
- Ритуксимаб
- Винкристин
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- INST 1003C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .