Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány: Kiújult limfoid rosszindulatú daganatok kezelése antiangiogén megközelítéssel

2015. július 6. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

II. fázisú vizsgálat: Kiújult limfoid rosszindulatú daganatok kezelése antiangiogén megközelítéssel

1.1 A VP-16, klórambucil, dexametazon és vinkrisztin kombinációs kezelésének hatékonyságának meghatározása kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú betegeknél.

1.2 A fenti kezelési rend toxicitási profiljának meghatározása ebben a betegpopulációban.

1.3 Értékelje az alacsony dózisú kemoterápia hatását az angiogenezisre, és ezt korrelálja a tumorválaszokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a VP-16 kemoterápiás gyógyszerek, a chlorambucil, a dexametazon és a vinkrisztin kombinációja mennyire hatékony azoknál a betegeknél, akiknek vérrákja visszatért vagy nem reagált a korábbi kezelésre. Egyes betegek a rituximab nevű gyógyszert is kaphatják, ha orvosuk ezt megfelelőnek tartja. Ezt a gyógyszerkombinációt a vizsgálatban részt vevők folyamatosan alacsony dózisban kapják. A tanulmány emellett információkat gyűjt a fenti gyógyszerkombináció mellékhatásairól az ilyen típusú rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél. A non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy néhány, ezzel a gyógyszerkombinációval kezelt beteg magas választ ért el. A tanulmány célja ennek a gyógyszerkombinációnak a tesztelése ellenőrzött környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden Hodgkin limfómában, non-Hodgkin limfómában (NHL), myeloma multiplexben (MM) vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő 18 éves vagy idősebb beteg jogosult.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet az abszolút perifériás granulocitaszám > 1000 vagy a sejt/mm3 sejtszám és a vérlemezkeszám >50 000/mm3, valamint a rendszeres vörösvérsejt- vagy vérlemezke-transzfúzió hiánya határoz meg.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, ha az összbilirubin szintje < 2 mg/dl, az SGOT vagy SGPT pedig a normálérték felső határának kétszerese, és megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatinin szintje < 2,0-szerese a normál felső határának.
  • A betegeknek legalább két korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük a betegségük miatt.
  • A betegeknek mérhető betegségben (NHL) vagy értékelhető betegségben (MM, CLL) kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A vizsgálat során a betegek nem kaphatnak más egyidejű kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • Súlyos egészségügyi problémákkal, például kontrollálatlan cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy aktív fertőzésekkel küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar kombinált kezelés

Kezelés kombinált terápiával az alábbiak szerint:

VP-16 50 mg/nap, orálisan 14 napon keresztül 28 naponként; Chlorambucil 0,1 mg/kg/nap orálisan 14 napon keresztül 28 naponként; Vincristine 2 mg intravénásan 14 naponként; Dexametazon 200 mg intravénásan 24 naponként; Rituxan (rituximab) 375 mg/m2 intravénásan 14 naponként; Levofloxacin 500 mg szájon át naponta; Diflucan 200 mg szájon át naponta

Minden betegnek legalább 2, de összesen legfeljebb 8 kúrát adnak be
Drog: Vincristine
A Vincristine-t intravénásan kell beadni szabadon futó IV.
Más nevek:
  • Oncovin
Drog: VP-16
A VP-16 opcionális az első ciklusban, ha a betegnek késik a gyógyszer beszerzése.
Más nevek:
  • Vepesid
  • Etoposide
  • NSC-67574
  • Etilidén-lignan P
Drog: Rituximab

A beteg teljes infúziójához (egy kúra) szükséges rituximab teljes mennyiségét a vizsgálatba való belépéskor határozzák meg. A 375 mg/m2-es egyszeri adag a páciens tényleges testfelületén alapul, amelyet az alapérték értékelése során számítottak ki. A rituximab dózisszintjét nem módosítják.

A betegek csak akkor kapnak rituximabot, ha daganatuk CD20 pozitív CLL vagy NHL.

A rituximabot csak akkor adják a betegeknek, ha korábban 8 adagnál kevesebbet kaptak. Ha egy beteget rituxánnal kezelnek, legalább 4 adagot kell kapnia

Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Dexametazon
A dexametazont 14 naponként 200 mg-mal kell beadni. A dexametazont 1 órás infúzióban kell beadni.
Más nevek:
  • dekadron
Drog: Levofloxacin
A levofloxacint naponta 500 mg PO-ban kell beadni.
Más nevek:
  • Levaquin
  • Levaquin Leva-Pak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR), a teljes és részleges válaszok összege
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az első vizsgálati kezelés után

A szilárd tumor válasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) (1.0 verzió).

CLL esetén: a teljes remisszió (CR) a következőket követeli meg >=2 hónapig 1) nincs CLL-nek tulajdonítható tünet, 2) normális fizikális vizsgálat, 3) abszolút limfocitaszám <4000/µL, 4) ANC>1500/µL, 5) vérlemezkék>100 000/µL, 6) hemoglobin>11 g/dl, 7) csontvelői limfocitózis <30%, 8) nincsenek csomók a csontvelőben. A részleges válasz (PR) a következőket igényli >=2 hónapig 1) a korábban megnagyobbodott csomópontok, a lép és a máj >=50%-os csökkenése, 2) ANC>=1500/µL vagy vérlemezkeszám>=100 000/µL, 3) hemoglobin >=11 g/dl, 4) 50%-os javulás a terápia előtti hemoglobin- és/vagy vérlemezkeszám-csökkenéshez képest.

Az MM esetében a CR nem monoklonális fehérje (M-protein) a vérben és a vizeletben, és <5% a plazmasejtek a csontvelőben, ha >=2 meghatározás >=6 hetes különbséggel és stabil csontbetegség és kalciumszint esetén. A PR >50% és >90% a szérum és a vizelet M-proteinszintjének csökkenése, több mint 2 alkalommal >=6 hét, stabil csontbetegség és kalcium esetén.
Legfeljebb 6 hónappal az első vizsgálati kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 2 ciklus vége (ciklus = 28 nap)
2 ciklus vége (ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dulcinea Quintana, MD, UNM Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Robert Hromas, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST 1003C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Vincristine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel