Estudio: tratamiento de neoplasias malignas linfoides recidivantes con un enfoque antiangiogénico
Estudio de fase II: tratamiento de neoplasias malignas linfoides recidivantes con un enfoque antiangiogénico
1.1 Determinar la eficacia de un tratamiento combinado de VP-16, clorambucilo, dexametasona y vincristina en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias.
1.2 Determinar el perfil de toxicidad del régimen anterior en esta población de pacientes.
1.3 Evaluar el efecto de la administración de dosis bajas de quimioterapia en la angiogénesis y correlacionarlo con las respuestas tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles todos los pacientes, de 18 años de edad o más, con linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin (LNH), mieloma múltiple (MM) o leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1.000 o células/mm3 y un recuento de plaquetas > 50.000/mm3 y la ausencia de un requerimiento regular de transfusión de glóbulos rojos o plaquetas.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior de la normalidad, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 2,0 x el límite superior de la normalidad.
- Los pacientes deben haber recibido al menos dos regímenes de quimioterapia anteriores para su enfermedad.
- Los pacientes deben tener enfermedad medible (NHL) o enfermedad evaluable (MM, CLL).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este estudio.
- Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
- Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Combinado Brazo 1
Tratamiento con terapia combinada de la siguiente manera: VP-16 a 50 mg/día, por vía oral durante 14 días cada 28 días; clorambucilo a 0,1 mg/kg/día por vía oral durante 14 días cada 28 días; Vincristina a 2 mg por vía intravenosa cada 14 días; Dexametasona a 200 mg por vía intravenosa cada 24 días; Rituxan (rituximab) a 375 mg/m2 por vía intravenosa cada 14 días; Levofloxacina a 500 mg por vía oral al día; Diflucan a 200 mg por vía oral al día Se administrarán al menos 2 cursos, pero no más de 8 cursos en total, a cada paciente. |
La vincristina debe administrarse por vía intravenosa a través de una vía intravenosa de libre circulación.
Otros nombres:
El VP-16 es opcional para el primer ciclo si el paciente tiene retrasos en la obtención del medicamento.
Otros nombres:
La cantidad total de rituximab necesaria para las infusiones completas de un paciente (un curso) se determinará al ingresar al estudio. Una dosis única de 375 mg/m2 se basará en el área de superficie corporal real del paciente calculada durante la evaluación inicial. El nivel de dosis de rituximab no se ajustará. Los pacientes solo recibirán rituximab si sus tumores son CLL o NHL CD20 positivos. Rituximab sólo se administrará a pacientes que hayan recibido previamente menos de 8 dosis. Si un paciente es tratado con rituxan debe tener al menos 4 dosis
Otros nombres:
Se administrará dexametasona a 200 mg cada 14 días.
La dexametasona debe administrarse en infusión de 1 hora.
Otros nombres:
La levofloxacina se administrará a 500 mg PO qd.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR), la suma de respuestas completas y parciales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del primer tratamiento en el estudio
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La respuesta de tumores sólidos se basa en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (ver 1.0). Para CLL: la remisión completa (RC) requiere lo siguiente durante> = 2 meses 1) sin síntomas atribuibles a CLL, 2) examen físico normal, 3) recuento absoluto de linfocitos <4,000/µL, 4) ANC>1,500/µL, 5) plaquetas >100.000/µL, 6) hemoglobina >11 g/dL, 7) linfocitosis de médula ósea <30%, 8) sin nódulos en médula ósea. La respuesta parcial (PR) requiere lo siguiente durante >=2 meses 1) disminución de ganglios, bazo e hígado previamente agrandados en >=50 %, 2) RAN >=1500/µL o plaquetas >=100 000/µL, 3) hemoglobina >=11 g/dL, 4) 50% de mejora sobre las reducciones previas a la terapia en hemoglobina y/o plaquetas. Para MM, CR no es proteína monoclonal (proteína M) en sangre y orina y <5% de células plasmáticas en médula ósea en >=2 determinaciones con >=6 semanas de diferencia y enfermedad ósea y niveles de calcio estables. PR es una disminución de >50 % y >90 % en la proteína M sérica y urinaria, respectivamente, en >=2 ocasiones durante >=6 semanas, enfermedad ósea estable y calcio. |
Hasta 6 meses después del primer tratamiento en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: Fin de 2 ciclos (ciclo = 28 días)
|
Fin de 2 ciclos (ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dulcinea Quintana, MD, UNM Cancer Center
- Silla de estudio: Robert Hromas, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Dexametasona
- Etopósido
- Rituximab
- Vincristina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- INST 1003C
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