Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб и сопутствующее усиление лучевой терапии у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой ротоглотки.

25 октября 2006 г. обновлено: Trial Form Support S.L.

Открытое рандомизированное многоцентровое пилотное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности комбинации цетуксимаба и сопутствующей ускоренной лучевой терапии с последующим или без дополнительного лечения цетуксимабом у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой ротоглотки.

Целью данного исследования является определение 1-летней скорости локально-регионарного контроля заболевания в экспериментальной группе с использованием контрольной группы, чтобы избежать систематической ошибки отбора.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Определить 1-летний уровень локально-регионарного контроля заболевания в экспериментальной группе, используя контрольную группу, чтобы избежать систематической ошибки отбора.
  • Определить 2-х и 3-х летний показатель локорегионарной борьбы с болезнями.
  • Оценить безопасность и токсичность комбинации цетуксимаба и сопутствующей ускоренной лучевой терапии с последующим 12-недельным дополнительным лечением цетуксимабом. Будут оцениваться как острая, так и хроническая токсичность.
  • Для определения специфической безрецидивной выживаемости, бессобытийной выживаемости, специфической для заболевания выживаемости и общей выживаемости.
  • Для определения острой и поздней токсичности
  • Определить EGFR, p53, Ki67 и оценить его значение как прогностического фактора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • H. del Mar / H. de la Esperanza
        • Главный следователь:
          • Joan Carles, MD
        • Главный следователь:
          • Palmira Foro, MD
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Antonio lopez, MD
          • Номер телефона: 34 93 291 91 25
        • Главный следователь:
          • Oscar Gallego, MD
        • Главный следователь:
          • Manuel De Vega, MD
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • H. Josep Trueta (ICO)
        • Главный следователь:
          • Jordi Rubio, MD
        • Главный следователь:
          • Jordi Vayreda, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35020
        • Рекрутинг
        • H. G. Doctor Negrín
        • Главный следователь:
          • David Aguiar, MD
        • Главный следователь:
          • Bernardino Clavo, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Victoria Casado, MD
          • Номер телефона: 34 91 550 48 00
        • Главный следователь:
          • Ana Pérez, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Clinica Ruber Internacional
        • Главный следователь:
          • José E Alés, MD
        • Главный следователь:
          • Rodrigo García, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • H. Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • José A Lopez, MD
        • Главный следователь:
          • Asunción Hervás, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • H. Gregorio Maranon
        • Главный следователь:
          • Hector Alburquerque, MD
        • Младший исследователь:
          • Yolanda Escobar, MD
      • Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Victoria
        • Главный следователь:
          • Antonio Rueda, MD
        • Главный следователь:
          • José A Medina, MD
      • Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • H. Carlos Haya
        • Главный следователь:
          • Ester Villar, Md
        • Главный следователь:
          • Ismael Herruzo, MD
      • Santiago, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • H.U. de Santiago
        • Главный следователь:
          • Rafael López, MD
        • Главный следователь:
          • Mª del Carmen Porto, MD
      • Vigo, Испания, 36200
        • Рекрутинг
        • H. Do Meixoeiro
        • Главный следователь:
          • Joaquin Casal, MD
        • Главный следователь:
          • Iñigo Nieto, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08196
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Tries i Pujol
        • Главный следователь:
          • Mireia Margeli, MD
        • Контакт:
          • Mireia Margelí, MD
          • Номер телефона: 3493 497 89 25
        • Главный следователь:
          • Antonio Arellano, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08097
        • Рекрутинг
        • Institut Catala Oncologia: Hospital Duran y Reynals
        • Главный следователь:
          • Ricard Mesia, MD
        • Главный следователь:
          • Alicia Lozano, MD
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, Испания, 15009
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
        • Контакт:
          • Manuel Ramos, MD
          • Номер телефона: 34 981 287 499
        • Главный следователь:
          • Manuel Ramos, MD
        • Главный следователь:
          • Margarita Martín, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
        • Главный следователь:
          • José L Alonso, MD
        • Главный следователь:
          • Isabel De la Fuente, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital de Navarra
        • Главный следователь:
          • Ruth Vera, MD
        • Главный следователь:
          • Fernando Arias, MD
    • Sta Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Sta Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • H. U. de Canarias
        • Контакт:
          • Milva Rodriguez, MD
          • Номер телефона: 34 922 678 746
        • Главный следователь:
          • Milva Rodriguez, MD
        • Главный следователь:
          • Adolfo Vergez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно.
  • Функциональный статус по Карновскому >= 70% на момент поступления в исследование.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки: основание языка, валлекула, миндалины и миндалины, ямки и столбы, языко-тонзиллярная борозда, нижняя поверхность мягкого неба, язычок, боковая и задняя стенки ротоглотки.
  • Стадия III или IV без признаков отдаленных метастазов (IVA или IV B)
  • Пациенты с медицинскими показаниями для получения радикального сопутствующего ускоренного лучевого лечения.
  • Нейтрофилы >= 1500/мм3, количество тромбоцитов >= 100 000/мм3 и гемоглобин >= 10 г/дл.
  • Правильная функция печени: общий билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 2,5 x ВГН.
  • Правильная функция почек: креатинин сыворотки <= 1,5 x ULN; если значения > 1,5 x ULN, клиренс креатинина должен быть >= 55 мл/мин.
  • Кальций сыворотки в пределах нормы.
  • Адекватное состояние питания: потеря веса < 20% по отношению к обычному весу и сывороточный альбумин > 35 г/л.
  • Эффективный метод контрацепции, если есть вероятность зачатия и/или беременности.
  • Доступность опухолевой ткани для иммуногистохимического анализа экспрессии EGFR.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание.
  • Предшествующее хирургическое, лучевое и/или химиотерапевтическое лечение заболевания в исследовании.
  • Другие неротоглоточные опухоли в области головы и шеи.
  • Другая предшествующая и/или одновременная плоскоклеточная карцинома.
  • Диагноз любого другого рака в предшествующие 5 лет, за исключением должным образом пролеченной карциномы in situ шейки матки и/или базально-клеточного рака кожи.
  • Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков), включая активный туберкулез и диагностированный ВИЧ.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление >= 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >= 130 мм рт.ст. в состоянии покоя.
  • Беременность (отсутствие беременности должно быть подтверждено тестом на ХГЧ в сыворотке) или кормление грудью.
  • Хроническая сопутствующая системная иммунотерапия или гормональное лечение рака.
  • Другие сопутствующие противораковые методы лечения.
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии, инфаркт миокарда в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии или сердечной недостаточности.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, которая могла потребовать > 3 госпитализаций за предыдущие 12 месяцев.
  • Неконтролируемая активная пептическая язва.
  • Наличие психологического или медицинского заболевания, которое может помешать пациенту провести исследование или поставить свою подпись на информированном согласии.
  • Известное злоупотребление наркотиками (за исключением чрезмерного употребления алкоголя)
  • Известная аллергическая реакция на любой из компонентов исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами или ингибиторами сигнальной трансдукции или другое лечение, направленное на EGFR.
  • Любое экспериментальное лечение за 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Годовой показатель локорегионарного контроля заболеваний в экспериментальной группе, определяемый как полное и стойкое исчезновение заболевания в первичной опухоли и регионарных лимфатических узлах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность и безопасность лечения будут оцениваться с использованием общих критериев токсичности (CTC) NCI, версия 3.0.; и поздняя токсичность лучевой терапии с использованием схемы оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trial Form Support S.L.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Ricard Mesia, MD, Institut Catala Oncologia: Hospital Duran y Reynals
  • Главный следователь: Joaquin Gomez, MD, Institut Catala Oncologia: Hospital Duran y Reynals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62202-655

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться