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국부적으로 진행된 구인두 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙 및 동시 부스트 가속 RT.

2006년 10월 25일 업데이트: Trial Form Support S.L.

국소적으로 진행된 구인두 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙을 이용한 보완 치료 후 세툭시맙과 병용-증가 가속 방사선 요법의 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 제2상, 다기관, 파일럿 연구.

이 연구의 목적은 선택 편향을 피하기 위해 대조군을 사용하여 실험군에서 1년 국소 질병 통제율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

  • 선택 편향을 피하기 위해 통제군을 사용하여 실험군에서 1년 국소 질병 통제율을 결정합니다.
  • 국소 질병 조절의 2년 및 3년 비율을 결정하기 위해.
  • cetuximab과 병용-부스트 가속 방사선 요법의 조합에 이어 12주 동안 cetuximab을 이용한 보완 치료의 안전성과 독성을 평가합니다. 급성 및 만성 독성이 모두 평가될 것입니다.
  • 특이적 무병 생존, 무병 생존, 무병 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해
  • 급성 및 후기 독성을 결정하기 위해
  • EGFR, p53, Ki67을 결정하고 예후인자로서의 가치를 평가한다.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • H. del Mar / H. de la Esperanza
        • 수석 연구원:
          • Joan Carles, MD
        • 수석 연구원:
          • Palmira Foro, MD
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • H. de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
          • Antonio lopez, MD
          • 전화번호: 34 93 291 91 25
        • 수석 연구원:
          • Oscar Gallego, MD
        • 수석 연구원:
          • Manuel De Vega, MD
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • H. Josep Trueta (ICO)
        • 수석 연구원:
          • Jordi Rubio, MD
        • 수석 연구원:
          • Jordi Vayreda, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35020
        • 모병
        • H. G. Doctor Negrín
        • 수석 연구원:
          • David Aguiar, MD
        • 수석 연구원:
          • Bernardino Clavo, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
          • Victoria Casado, MD
          • 전화번호: 34 91 550 48 00
        • 수석 연구원:
          • Ana Pérez, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Clinica Ruber Internacional
        • 수석 연구원:
          • José E Alés, MD
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo García, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • H. Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • José A Lopez, MD
        • 수석 연구원:
          • Asunción Hervás, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • H. Gregorio Maranon
        • 수석 연구원:
          • Hector Alburquerque, MD
        • 부수사관:
          • Yolanda Escobar, MD
      • Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Victoria
        • 수석 연구원:
          • Antonio Rueda, MD
        • 수석 연구원:
          • José A Medina, MD
      • Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • H. Carlos Haya
        • 수석 연구원:
          • Ester Villar, Md
        • 수석 연구원:
          • Ismael Herruzo, MD
      • Santiago, 스페인, 15706
        • 모병
        • H.U. de Santiago
        • 수석 연구원:
          • Rafael López, MD
        • 수석 연구원:
          • Mª del Carmen Porto, MD
      • Vigo, 스페인, 36200
        • 모병
        • H. Do Meixoeiro
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Casal, MD
        • 수석 연구원:
          • Iñigo Nieto, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08196
        • 모병
        • Hospital Germans Tries i Pujol
        • 수석 연구원:
          • Mireia Margeli, MD
        • 연락하다:
          • Mireia Margelí, MD
          • 전화번호: 3493 497 89 25
        • 수석 연구원:
          • Antonio Arellano, MD
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08097
        • 모병
        • Institut Catala Oncologia: Hospital Duran y Reynals
        • 수석 연구원:
          • Ricard Mesia, MD
        • 수석 연구원:
          • Alicia Lozano, MD
    • Coruña
      • A Coruna, Coruña, 스페인, 15009
        • 모병
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
        • 연락하다:
          • Manuel Ramos, MD
          • 전화번호: 34 981 287 499
        • 수석 연구원:
          • Manuel Ramos, MD
        • 수석 연구원:
          • Margarita Martín, MD
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
        • 수석 연구원:
          • José L Alonso, MD
        • 수석 연구원:
          • Isabel De la Fuente, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital De Navarra
        • 수석 연구원:
          • Ruth Vera, MD
        • 수석 연구원:
          • Fernando Arias, MD
    • Sta Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Sta Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • H. U. de Canarias
        • 연락하다:
          • Milva Rodriguez, MD
          • 전화번호: 34 922 678 746
        • 수석 연구원:
          • Milva Rodriguez, MD
        • 수석 연구원:
          • Adolfo Vergez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 18세에서 80세 사이입니다.
  • 연구 등록 당시 Karnofsky 기능 상태 >= 70%.
  • 수명은 3개월 이상입니다.
  • 구인두 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단: 혀의 기저부, 후두개골, 편도선 및 편도선 와 및 기둥, 설편도 고랑, 연구개의 하부 표면, 구개수 및 측면 및 후구인두벽.
  • 원격 전이의 증거가 없는 III기 또는 IV기(IVA 또는 IV B)
  • 의학적 상태에 있는 환자는 급진적인 부스트 가속 방사선 요법 치료를 받습니다.
  • 호중구 >= 1500/ mm3, 혈소판 수 >= 100 000/ mm3 및 헤모글로빈 >= 10 g/ dL.
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 2.5 x ULN.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN; 값이 > 1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 >= 55 ml/min이어야 합니다.
  • 정상 범위 내의 혈청 칼슘.
  • 적절한 영양 상태: 정상 체중 대비 < 20% 체중 감소 및 혈청 알부민 > 35g/l.
  • 임신 및/또는 임신 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법.
  • EGFR 발현의 면역조직화학적 분석을 위한 종양 조직의 가용성.

제외 기준:

  • 전이성 질환.
  • 연구에서 질병에 대한 이전 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료.
  • 머리와 목 부위의 기타 비구인두 종양 부위.
  • 기타 이전 및/또는 동시 편평 세포 암종.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및/또는 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 암 진단.
  • 활동성 결핵 및 HIV 진단을 포함한 활동성 감염(정맥 항생제가 필요한 감염).
  • 안정시 수축기 혈압 >= 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 130mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 임신(혈청-HCG 검사로 임신 부재를 확인해야 함) 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 암에 대한 만성, 수반되는 전신 면역 요법 또는 호르몬 치료.
  • 기타 동시 항암 치료.
  • 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환, 지난 12개월 동안의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥 또는 심부전의 높은 위험.
  • 지난 12개월 동안 3회 이상의 입원이 필요할 수 있는 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 통제 불능의 활동성 소화성 궤양.
  • 환자가 연구를 수행하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해할 수 있는 심리적 또는 의학적 질병의 존재
  • 알려진 약물 남용(과도한 알코올 섭취 제외)
  • 연구 대상 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 단클론 항체 또는 신호 전달 억제제를 사용한 이전 치료 또는 기타 EGFR 표적 치료.
  • 연구에 등록하기 전 30일 동안의 임의의 실험적 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
원발성 종양 및 국소 림프절에서 질병의 완전하고 지속적인 소실로 정의되는 실험군의 1년 국소 질병 통제율.

2차 결과 측정

결과 측정
치료의 독성 및 안전성은 NCI 버전 3.0의 공통 독성 기준(CTC)을 사용하여 평가됩니다. RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme을 사용한 방사선 요법의 후기 독성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricard Mesia, MD, Institut Catala Oncologia: Hospital Duran y Reynals
  • 수석 연구원: Joaquin Gomez, MD, Institut Catala Oncologia: Hospital Duran y Reynals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 완료

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2006년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세툭시맙에 대한 임상 시험

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