Еженедельно в/в топотекан и цисплатин при лучевой терапии рака шейки матки
Пилотное исследование еженедельного внутривенного введения топотекана и цисплатина с одновременным облучением таза при лечении рака шейки матки стадии IB2 - IVA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем подходящим пациентам с инвазивным плоскоклеточным раком, аденокарциномой или аденоплоскоклеточным раком шейки матки на стадиях I-B2, II-B, III-B и IV-A будет проведена клиническая стадия в соответствии с критериями стадии FIGO.
Основная цель:
Целесообразность и токсичность еженедельного введения топотекана у больных раком шейки матки, получающих одновременное облучение малого таза и цисплатин.
Второстепенная цель(и):
Оценить эффективность еженедельного введения Топотекана больным с раком шейки матки, получающим одновременное облучение малого таза и Цисплатин, при:
- выживаемость без прогрессирования,
- общая выживаемость и
- местное управление
Статистика Это технико-экономическое обоснование. Будет использоваться двухэтапное начисление. Если ни один или 1 из 6 пациентов на первом этапе набора не закончат назначенную терапию в течение 8 недель, то на втором этапе набора (еще 6 пациентов) дозу топотекана увеличат до 3 мг//м2 в 1-й день, 8, 15, 22, 29 и один раз во время параметрического усиления (6 циклов). Если 2 или 3 пациента на первом этапе набора завершают назначенную терапию в течение более 8 недель, доза Топотекана останется прежней на втором этапе набора. Если 4 или более пациентов на первом этапе набора завершают назначенную терапию в течение более 8 недель, второй этап набора не проводится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с первичным, ранее не леченным, гистологически подтвержденным инвазивным плоскоклеточным раком, аденокарциномой или адено-плоскоклеточным раком шейки матки I-2 стадии, II-Б, III-Б, IV-А.
- Пациенты с отрицательными, не вызывающими подозрения парааортальными узлами, определяемыми лимфангиограммой, КТ, МРТ или лимфаденэктомией.
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга: ANC больше или равно 1500/мкл, тромбоциты больше или равны 100 000/мкл и гемоглобин > 10 мг/дл.
- Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин равен или меньше 1,5 мг%.
- Пациенты с адекватной функцией печени: билирубин меньше или равен 1,5 х нормы, а SGOT и щелочная фосфатаза меньше или равен 3 х нормы.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие.
- Пациенты со статусом производительности GOG 0, 1, 2 или 3.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать эффективную форму контрацепции.
- Пациенты, которым подходит радикальное лечение с одновременным применением цисплатина и лучевой терапии таза.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут быть или не были адекватно клинически стадированы.
- Пациенты с поражением нижней трети влагалища.
- Пациенты с септицемией или тяжелой инфекцией.
- Пациенты с обстоятельствами, которые не позволяют завершить исследование или требуют последующего наблюдения.
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет, или чье предыдущее противораковое лечение противопоказано этой протокольной терапии.
- Больные раком культи шейки матки.
- Пациенты, которые кормят грудью или беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Топотекан
Еженедельное добавление топотекана к цисплатину у больных с первичной местно-распространенной карциномой шейки матки, получающих облучение органов малого таза.
|
(первый этап набора, 6 пациентов) - 2 мг/м2 в/в в 1, 8, 15, 22, 29 дни и однократно во время параметриальной стимуляции (6 циклов) Если ни один или 1 из 6 пациентов на первом этапе набора не закончат назначенную терапию более чем за 8 недель, то на втором этапе набора (еще 6 пациентов) дозу топотекана увеличат до 3 мг/м2 в дни 1, 8. , 15, 22, 29 и один раз при параметрическом форсировании (6 тактов). Если 2 или 3 пациента на первом этапе набора завершают назначенную терапию в течение более 8 недель, доза Топотекана останется прежней на втором этапе набора. Если 4 или более пациентов на первом этапе набора завершают назначенную терапию в течение более 8 недель, второй этап набора не проводится.
Другие имена:
40 мг/м2 внутривенно (максимальная общая доза 70 мг) в дни 1, 8, 15, 22, 29 и один раз во время параметриальной стимуляции (6 циклов)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых топотекан улучшает частоту ответа (RR) при добавлении к цисплатину при лечении метастатического и рецидивирующего рака шейки матки.
Временное ограничение: 5 лет
|
Топотекан улучшает частоту ответа (RR), выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS) при добавлении к цисплатину при лечении метастатического и рецидивирующего рака шейки матки.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность еженедельного добавления топотекана к цисплатину у пациенток с первичной местно-распространенной карциномой шейки матки, получающих облучение органов малого таза.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых топотекан улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) при добавлении к цисплатину при лечении метастатического и рецидивирующего рака шейки матки.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты будут наблюдаться клинически для доказательства прогрессирования опухоли.
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время от 1-го дня до даты прогрессирования или смерти по любой причине.
Общее время выживания будет измеряться с 1-го дня до смерти.
|
5 лет
|
|
Количество участников, у которых топотекан улучшает общую выживаемость (ОВ) при добавлении к цисплатину при лечении метастатического и рецидивирующего рака шейки матки.
Временное ограничение: 5 лет
|
OS будет оцениваться клиническими лабораторными тестами, физическими осмотрами, измерениями основных показателей жизнедеятельности, а также частотой и тяжестью нежелательных явлений (НЯ).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Цисплатин
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- UCI 03-33
- 2003-3394 (ДРУГОЙ: University of California Irvine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .