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Wöchentlich IV Topotecan und Cisplatin mit Bestrahlung bei Zervixkarzinom

1. Februar 2018 aktualisiert von: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Eine Pilotstudie mit Topotecan und Cisplatin wöchentlich i.v. bei gleichzeitiger Bestrahlung des Beckens bei der Behandlung des Zervixkarzinoms der Stadien IB2 - IVA

Es wird ungefähr 14.000 neue Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs geben, die in den Vereinigten Staaten im Jahr 2003 diagnostiziert werden, mit ungefähr 4.000 Todesfällen aufgrund dieser Krankheit. Dies macht etwa 17 % aller Todesfälle aufgrund von gynäkologischen Krebserkrankungen aus. Bestrahlung ist die primäre Behandlungsmethode für lokoregional fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs. Jüngste Studien zur gleichzeitigen systemischen Chemotherapie mit Cisplatin und Bestrahlung haben hohe Ansprechraten (RR) mit Verbesserungen bei dauerhaften Remissionen und Gesamtüberleben gezeigt. Obwohl die Inzidenz und Mortalität in den USA von 1940 bis 2000 stetig zurückgingen, gab es kürzlich ein Plateau, das den Rückgang aufhielt. Mit der routinemäßigen Ergänzung der systemischen Chemotherapie mit Cisplatin (CDDP) zur lokalen regionalen Bestrahlung wird erwartet, dass die Sterblichkeit durch fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs in den Vereinigten Staaten weiter sinkt. Es sind jedoch weitere Fortschritte bei dieser Krankheit erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten mit invasivem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses in den Stadien I-B2, II-B, III-B und IV-A werden gemäß den FIGO-Kriterien für die Stadieneinteilung einer klinischen Einstufung unterzogen.

Hauptziel:

Durchführbarkeit und Toxizität der wöchentlichen Verabreichung von Topotecan bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die gleichzeitig eine Bestrahlung des Beckens und Cisplatin erhalten.

Nebenziel(e):

Beurteilung der Wirksamkeit einer wöchentlichen Verabreichung von Topotecan an Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die gleichzeitig eine Bestrahlung des Beckens und Cisplatin erhalten:

  • progressionsfreies Überleben,
  • Gesamtüberleben und
  • lokale Steuerung

Statistik Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Es wird eine zweiphasige Rückstellung verwendet. Wenn keiner oder 1 der 6 Patienten in der ersten Phase der Rekrutierung die verschriebene Therapie in mehr als 8 Wochen beendet, wird in der zweiten Rekrutierungsstufe (weitere 6 Patienten) die Topotecan-Dosis auf 3 mg//m2 an Tag 1 erhöht, 8, 15, 22, 29 und einmal während des parametrischen Boosts (6 Zyklen). Wenn 2 oder 3 der Patienten in der ersten Wachstumsphase die verschriebene Therapie innerhalb von mehr als 8 Wochen beenden, bleibt die Topotecan-Dosis in der zweiten Wachstumsphase gleich. Wenn 4 oder mehr der Patienten in der ersten Anrechnungsphase die verschriebene Therapie in mehr als 8 Wochen beenden, findet keine zweite Anrechnungsphase statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem, zuvor unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses, Stadium I-2, II-B, III-B, IV-A.
  2. Patienten mit negativen, nicht verdächtigen paraaortalen Knoten, bestimmt durch Lymphangiogramm, CT, MRT oder Lymphadenektomie.
  3. Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion: ANC größer oder gleich 1.500/mcl, Thrombozyten größer oder gleich 100.000/mcl und Hämoglobin > 10 mg/dl.
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin gleich oder weniger als 1,5 mg%.
  5. Patienten mit ausreichender Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x normal und SGOT und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 3 x normal.
  6. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  7. Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Patienten, die für eine Behandlung mit radikaler Absicht unter gleichzeitiger Cisplatin- und Beckenbestrahlung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht angemessen klinisch inszeniert werden können oder wurden.
  2. Patienten mit vaginaler Beteiligung von weniger als einem Drittel.
  3. Patienten mit Blutvergiftung oder schwerer Infektion.
  4. Patienten mit Umständen, die den Abschluss der Studie oder eine erforderliche Nachsorge nicht zulassen.
  5. Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart hatten (oder haben) oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
  6. Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalsstumpfes.
  7. Patienten, die stillen oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Topotecan
Wöchentliche Zugabe von Topotecan zu Cisplatin bei Patienten mit primärem, lokal fortgeschrittenem Karzinom des Gebärmutterhalses, die eine Beckenbestrahlung erhalten.
Arzneimittel: Topotecan

(Erste Phase der Ansammlung, 6 Patienten) – 2 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und einmal während der parametrischen Auffrischung (6 Zyklen)

Wenn keiner oder 1 der 6 Patienten in der ersten Rekrutierungsstufe die verschriebene Therapie in mehr als 8 Wochen beendet hat, wird in der zweiten Rekrutierungsstufe (weitere 6 Patienten) die Topotecan-Dosis auf 3 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 erhöht , 15, 22, 29 und einmal während des parametrischen Boosts (6 Zyklen). Wenn 2 oder 3 der Patienten in der ersten Wachstumsphase die verschriebene Therapie innerhalb von mehr als 8 Wochen beenden, bleibt die Topotecan-Dosis in der zweiten Wachstumsphase gleich. Wenn 4 oder mehr der Patienten in der ersten Anrechnungsphase die verschriebene Therapie in mehr als 8 Wochen beenden, findet keine zweite Anrechnungsphase statt.

Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg/m2 i.v. (maximale Gesamtdosis von 70 mg) an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und einmal während der parametrischen Auffrischung (6 Zyklen)
Andere Namen:
  • Platinol
  • NSC-Nr. 119875
  • AQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Topotecan die Ansprechrate (RR) verbessert, wenn es Cisplatin bei der Behandlung von metastasiertem und rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs hinzugefügt wird
Zeitfenster: 5 Jahre
Topotecan verbessert die Ansprechrate (RR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), wenn es bei der Behandlung von metastasiertem und rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs zu Cisplatin hinzugefügt wird. Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit einer wöchentlichen Zugabe von Topotecan zu Cisplatin bei Patienten mit primärem, lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom, die eine Beckenbestrahlung erhielten, zu beurteilen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Topotecan das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessert, wenn es Cisplatin bei der Behandlung von metastasiertem und rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs hinzugefügt wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden klinisch auf Anzeichen einer Tumorprogression überwacht. Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit von Tag 1 bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Gesamtüberlebenszeit wird von Tag 1 bis zum Tod gemessen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Topotecan das Gesamtüberleben (OS) verbessert, wenn es Cisplatin bei der Behandlung von metastasiertem und rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs hinzugefügt wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wird durch klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCI 03-33
  • 2003-3394 (ANDERE: University of California Irvine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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