Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig IV topotekan og cisplatin med stråling i livmorhalskreft

1. februar 2018 oppdatert av: Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

En pilotstudie av ukentlig IV topotekan og cisplatin med samtidig bekkenstråling i behandling av stadier IB2 - IVA livmorhalskreft

Det vil være omtrent 14 000 nye pasienter med invasiv livmorhalskreft diagnostisert i USA i 2003 med omtrent 4 000 dødsfall av denne sykdommen. Dette utgjør omtrent 17 % av alle dødsfall på grunn av gynekologisk kreft. Stråling har vært den primære behandlingsmetoden for lokoregionalt avansert livmorhalskreft. Nylige studier med samtidig systemisk cisplatin-kjemoterapi og stråling har vist høye responsrater (RR) med forbedringer i varige remisjoner og total overlevelse. Selv om forekomsten og dødeligheten i USA falt jevnt fra år 1940 til 2000, har det nylig vært et platå som stoppet nedgangen. Med rutinemessig tillegg av systemisk cisplatin (CDDP) kjemoterapi til lokal regional stråling, forventes dødeligheten fra avansert livmorhalskreft i USA å redusere ytterligere. Det er imidlertid behov for ytterligere fremskritt i denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter med invasiv plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, stadier I-B2, II-B, III-B og IV-A, vil oppleve klinisk stadieinndeling som tillatt av FIGO stadiekriterier.

Hovedmål:

Gjennomførbarhet og toksisitet ved å administrere ukentlig topotekan hos pasienter med karsinom i livmorhalsen som samtidig mottar bekkenstråling og cisplatin.

Sekundære mål:

For å vurdere effekten av å administrere ukentlig topotekan til pasienter med karsinom i livmorhalsen som samtidig mottar bekkenstråling og cisplatin på:

  • progresjonsfri overlevelse,
  • total overlevelse, og
  • lokal kontroll

Statistikk Dette er en mulighetsstudie. En to-fase periodisering vil bli benyttet. Hvis ingen eller 1 av de 6 pasientene i det første akkumuleringsstadiet fullfører den foreskrevne behandlingen på over 8 uker, vil det andre akkumuleringsstadiet (ytterligere 6 pasienter) øke Topotecan-dosen til 3 mg//m2 på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang under parametrisk boost (6 sykluser). Hvis 2 eller 3 av pasientene i den første fasen av akkumulering fullfører den foreskrevne behandlingen på over 8 uker, vil dosen av Topotecan forbli den samme i den andre fasen av akkumulering. Hvis 4 eller flere av pasientene i den første fasen av akkumulering fullfører den foreskrevne behandlingen på over 8 uker, vil det ikke være noen andre fase av akkumulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet invasivt plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, stadium I-2, II-B, III-B, IV-A.
  2. Pasienter med negative, ikke-mistenkelige paraaorta-knuter bestemt ved lymfangiogram, CT, MR eller lymfadenektomi.
  3. Pasienter med adekvat benmargsfunksjon: ANC større enn eller lik 1 500/mcl, blodplater større enn eller lik 100 000/mcl, og Hemoglobin > 10 mg/dl.
  4. Pasienter med adekvat nyrefunksjon: Kreatinin lik eller mindre enn 1,5 mg%.
  5. Pasienter med adekvat leverfunksjon: Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x normal og SGOT og alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 3 x normal.
  6. Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke.
  7. Pasienter med GOG-ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3.
  8. Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke en effektiv prevensjonsform.
  9. Pasienter som er egnet for behandling med radikal hensikt ved bruk av samtidig cisplatin- og bekkenstråling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan være eller ikke har vært tilstrekkelig klinisk iscenesatt.
  2. Pasienter med lavere en tredjedel vaginal involvering.
  3. Pasienter med septikemi eller alvorlig infeksjon.
  4. Pasienter med forhold som ikke tillater fullføring av studien eller nødvendig oppfølging.
  5. Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
  6. Pasienter med karsinom i livmorhalsstumpen.
  7. Pasienter som ammer eller er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Topotekan
Tilsetning av ukentlig topotekan til cisplatin hos pasienter med primært, lokalt avansert karsinom i livmorhalsen som mottar bekkenbestråling.
Legemiddel: Topotekan

(Første stadie av akkumulering, 6 pasienter)-2 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang under parametrisk boost (6 sykluser)

Hvis ingen eller 1 av de 6 pasientene i det første akkumuleringsstadiet fullfører den foreskrevne behandlingen på over 8 uker, vil det andre akkumuleringsstadiet (ytterligere 6 pasienter) øke Topotecan-dosen til 3 mg/m2 på dag 1, 8 , 15, 22, 29 og én gang under parametrisk boost (6 sykluser). Hvis 2 eller 3 av pasientene i den første fasen av akkumulering fullfører den foreskrevne behandlingen på over 8 uker, vil dosen av Topotecan forbli den samme i den andre fasen av akkumulering. Hvis 4 eller flere av pasientene i den første fasen av akkumulering fullfører den foreskrevne behandlingen på over 8 uker, vil det ikke være noen andre fase av akkumulering.

Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: Cisplatin
40 mg/m2 IV (maksimal totaldose på 70 mg) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang under parametrisk boost (6 sykluser)
Andre navn:
  • Platinol
  • NSC #119875
  • EN Q

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere der topotekan forbedrer responsrate (RR) når det legges til cisplatin ved behandling av metastatisk og tilbakevendende livmorhalskreft
Tidsramme: 5 år
Topotekan forbedrer responsrate (RR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) når det legges til cisplatin ved behandling av metastatisk og tilbakevendende livmorhalskreft. Målet med denne studien var å vurdere muligheten for å tilsette ukentlig topotekan til cisplatin hos pasienter med primært, lokalt avansert karsinom i livmorhalsen som mottar bekkenbestråling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere der topotekan forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) når det legges til cisplatin ved behandling av metastatisk og tilbakevendende livmorhalskreft.
Tidsramme: 5 år
Pasienter vil bli fulgt klinisk for tegn på tumorprogresjon. Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra dag 1 til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Samlet overlevelsestid vil bli målt fra dag 1 til døden.
5 år
Antall deltakere der topotekan forbedrer total overlevelse (OS) når det legges til cisplatin ved behandling av metastatisk og tilbakevendende livmorhalskreft.
Tidsramme: 5 år
OS vil bli vurdert ved kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Monk, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCI 03-33
  • 2003-3394 (ANNEN: University of California Irvine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere