Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rituximab, Vaccine Therapy, and GM-CSF in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

9 января 2014 г. обновлено: Favrille

Phase II Trial of Maintenance Rituximab Plus FavId® and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Treatment-Naive Indolent B-Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some find cancer cells and kill them or carry cancer-killing substances to them. Others interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Vaccines made from a person's cancer cells may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving rituximab together with vaccine therapy and GM-CSF may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with vaccine therapy and GM-CSF works in treating patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the efficacy of immunotherapy comprising rituximab, autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™), and sargramostim (GM-CSF), in terms of response rate (partial and complete) and event-free survival, in patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Determine the safety of this regimen in these patients.
Evaluate development of an immune response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Induction therapy: Patients receive rituximab IV over 2-4 hours once weekly for 4 weeks. Patients are evaluated for response at month 3. Patients with responding or stable disease proceed to maintenance therapy. Patients with progressive disease are removed from study.
Maintenance therapy: Patients receive rituximab as in induction therapy in months 7, 13, and 19. Patients also receive autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™) subcutaneously (SC) once on day 1 and sargramostim (GM-CSF) SC once daily on days 1-4 in months 4-6, 8-11, 14, 16, 18, 20, 22, and 24. Patients with continued response after completing 2 years of therapy may continue to receive FavId™ and GM-CSF once every 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 56 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    - Контакт:
      
      Clinical Trials Office - Sarah Cannon Cancer Center at Centenn
      
      Номер телефона: 615-329-7274

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma of 1 of the following subtypes:
- Grade 1 or 2 follicular lymphoma
Tumor must be accessible to biopsy or biopsy material available for preparation of autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™)
Measurable or evaluable disease after node biopsy
No mantle cell, marginal zone, MALT-type, small lymphocytic, or grade 3 follicular (follicular large cell) lymphoma
No CNS involvement with lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

ECOG 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Platelet count > 100,000/mm^3
WBC ≥ 3,000/mm^3

Hepatic

AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal
Bilirubin ≤ 2 mg/dL

Renal

Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Other

Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after completion of study treatment
HIV negative
No other medical or psychiatric disease that would preclude study compliance
No other malignancy (active or treated) within the past 5 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Radiotherapy

Prior local radiotherapy allowed

Other

No other prior anticancer therapy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Event-free survival by Kaplan-Meier

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Продолжительность ответа
Overall response rate (partial and complete response) at month 6 and any time
Time-to-progression by Kaplan-Meier
Immune response by cellular or humoral anti-idiotype response positive

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Favrille

Следователи

Учебный стул: John F. Bender, PharmD, Favrille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000449719
FAV-ID-70
FAV-ID-LYM-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .