Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, Vaccine Therapy, and GM-CSF in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

9. ledna 2014 aktualizováno: Favrille

Phase II Trial of Maintenance Rituximab Plus FavId® and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Treatment-Naive Indolent B-Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some find cancer cells and kill them or carry cancer-killing substances to them. Others interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Vaccines made from a person's cancer cells may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving rituximab together with vaccine therapy and GM-CSF may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with vaccine therapy and GM-CSF works in treating patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of immunotherapy comprising rituximab, autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™), and sargramostim (GM-CSF), in terms of response rate (partial and complete) and event-free survival, in patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Evaluate development of an immune response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive rituximab IV over 2-4 hours once weekly for 4 weeks. Patients are evaluated for response at month 3. Patients with responding or stable disease proceed to maintenance therapy. Patients with progressive disease are removed from study.
  • Maintenance therapy: Patients receive rituximab as in induction therapy in months 7, 13, and 19. Patients also receive autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™) subcutaneously (SC) once on day 1 and sargramostim (GM-CSF) SC once daily on days 1-4 in months 4-6, 8-11, 14, 16, 18, 20, 22, and 24. Patients with continued response after completing 2 years of therapy may continue to receive FavId™ and GM-CSF once every 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 56 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Sarah Cannon Cancer Center at Centenn
          • Telefonní číslo: 615-329-7274

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma of 1 of the following subtypes:

    • Grade 1 or 2 follicular lymphoma
  • Tumor must be accessible to biopsy or biopsy material available for preparation of autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™)
  • Measurable or evaluable disease after node biopsy
  • No mantle cell, marginal zone, MALT-type, small lymphocytic, or grade 3 follicular (follicular large cell) lymphoma
  • No CNS involvement with lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm^3

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after completion of study treatment
  • HIV negative
  • No other medical or psychiatric disease that would preclude study compliance
  • No other malignancy (active or treated) within the past 5 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Radiotherapy

  • Prior local radiotherapy allowed

Other

  • No other prior anticancer therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Event-free survival by Kaplan-Meier

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Délka odezvy
Overall response rate (partial and complete response) at month 6 and any time
Time-to-progression by Kaplan-Meier
Immune response by cellular or humoral anti-idiotype response positive

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Favrille

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John F. Bender, PharmD, Favrille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000449719
  • FAV-ID-70
  • FAV-ID-LYM-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit