Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, Vaccine Therapy, and GM-CSF in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

2014. január 9. frissítette: Favrille

Phase II Trial of Maintenance Rituximab Plus FavId® and GM-CSF Immunotherapy in Patients With Treatment-Naive Indolent B-Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some find cancer cells and kill them or carry cancer-killing substances to them. Others interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Vaccines made from a person's cancer cells may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Giving rituximab together with vaccine therapy and GM-CSF may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab together with vaccine therapy and GM-CSF works in treating patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of immunotherapy comprising rituximab, autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™), and sargramostim (GM-CSF), in terms of response rate (partial and complete) and event-free survival, in patients with indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.
  • Evaluate development of an immune response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive rituximab IV over 2-4 hours once weekly for 4 weeks. Patients are evaluated for response at month 3. Patients with responding or stable disease proceed to maintenance therapy. Patients with progressive disease are removed from study.
  • Maintenance therapy: Patients receive rituximab as in induction therapy in months 7, 13, and 19. Patients also receive autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™) subcutaneously (SC) once on day 1 and sargramostim (GM-CSF) SC once daily on days 1-4 in months 4-6, 8-11, 14, 16, 18, 20, 22, and 24. Patients with continued response after completing 2 years of therapy may continue to receive FavId™ and GM-CSF once every 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 56 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trials Office - Sarah Cannon Cancer Center at Centenn
          • Telefonszám: 615-329-7274

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma of 1 of the following subtypes:

    • Grade 1 or 2 follicular lymphoma
  • Tumor must be accessible to biopsy or biopsy material available for preparation of autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine (FavId™)
  • Measurable or evaluable disease after node biopsy
  • No mantle cell, marginal zone, MALT-type, small lymphocytic, or grade 3 follicular (follicular large cell) lymphoma
  • No CNS involvement with lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm^3

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after completion of study treatment
  • HIV negative
  • No other medical or psychiatric disease that would preclude study compliance
  • No other malignancy (active or treated) within the past 5 years

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Radiotherapy

  • Prior local radiotherapy allowed

Other

  • No other prior anticancer therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Event-free survival by Kaplan-Meier

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
A válasz időtartama
Overall response rate (partial and complete response) at month 6 and any time
Time-to-progression by Kaplan-Meier
Immune response by cellular or humoral anti-idiotype response positive

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Favrille

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John F. Bender, PharmD, Favrille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000449719
  • FAV-ID-70
  • FAV-ID-LYM-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel