Эпоэтин альфа в лечении пациентов с анемией, проходящих химиотерапию по поводу рака
7 мая 2017 г. обновлено: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Пилотное испытание увеличенного интервала дозирования эпоэтина альфа (Procrit®) для лечения анемии у онкологических больных
ОБОСНОВАНИЕ: Эпоэтин альфа может вызывать выработку большего количества эритроцитов в организме. Он используется для лечения анемии, вызванной раком и химиотерапией. Это также может помочь уменьшить усталость у пациентов с анемией.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность эпоэтина альфа при лечении пациентов с анемией, проходящих химиотерапию по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить эффективность с точки зрения поддержания целевых уровней гемоглобина и гематокрита интервального дозирования эпоэтина альфа при лечении пациентов с анемией, проходящих химиотерапию по поводу негематологического рака.
Среднее
- Определите фармакокинетику и фармакодинамику этого препарата у этих пациентов.
- Соотнесите реакцию гемоглобина и гематокрита с возрастом пациента (> 65 лет против < 65 лет) у пациентов, получавших этот препарат.
- Определить качество жизни пациентов, получавших этот препарат.
- Определите побочные эффекты этого препарата у этих пациентов.
- Определите изменение со временем симптомов и показателей качества жизни (например, утомляемости) у пациентов, получавших этот препарат.
ПЛАН: Это частично рандомизированное пилотное исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (< 65 лет против ≥ 65 лет). Пациентов распределяют по 1 из 2 групп лечения на основании участия в фармакокинетической (ФК) части исследования.
Группа 1 (фармакокинетическое исследование, начальная терапия): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пять пациентов получают эпоэтин альфа подкожно (п/к) один раз в неделю. Лечение продолжают в течение 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
- Группа II: пять пациентов получают эпоэтин альфа подкожно один раз в неделю до тех пор, пока гематокрит не станет > 36% ИЛИ гемоглобин не достигнет значения 12 г/дл. Затем пациенты переходят к поддерживающей терапии.
Пациенты в обеих группах также периодически проходят забор фармакокинетики во время исследуемого лечения.
- Группа 2 (нефармакокинетическое исследование, начальная терапия): 15 пациентов получают эпоэтин альфа подкожно один раз в неделю до тех пор, пока гематокрит не станет > 36% ИЛИ гемоглобин не достигнет значения 12 г/дл. Затем пациенты переходят к поддерживающей терапии.
- Поддерживающая терапия: пациенты получают эпоэтин альфа подкожно один раз в две недели в течение до 24 недель общей терапии (включая начальную и поддерживающую терапию). Пациентам, у которых показатели крови падают ниже критических уровней, назначают еженедельный режим дозирования. Пациенты, у которых количество анализов крови повышается слишком высоко, прекращают прием исследуемого препарата до тех пор, пока показатели крови не снизятся.
Качество жизни (включая утомляемость) оценивают исходно, а затем каждые 4 недели в течение 28 недель.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались в течение 4 недель.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 25 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
- 18 лет или старше
- Должен иметь Hb менее 11 г/дл и нормальный гемопоэз.
- Должен иметь немиелоидные злокачественные новообразования, пролеченные миелосупрессивной терапией * Должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни 6 месяцев или больше
- Должна быть адекватная функция печени (билирубин меньше или равен 2,0 мг) и функция почек (креатинин меньше или равен 2,0 мг)
- Должен иметь нормальный уровень фолиевой кислоты и витамина B12 в сыворотке или получать заместительную терапию.
- Должен быть насыщен железом (перенос сатурации больше или равен 20 процентам и ферритину больше или равен 100 мг/мл) или получать заместительную терапию
- Должен быть в состоянии полностью понять и дать письменное согласие.
- Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, хирургическую стерилизацию) до включения и на протяжении всего исследования.
- Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата).
Критерий исключения
- У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия.
- У пациента в анамнезе симптоматическое заболевание сердца
- У пациента тяжелое интеркуррентное заболевание
- Пациентка беременна, имеет положительный результат ХГЧ в сыворотке или кормит грудью. Пациент имеет известную гиперчувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или человеческому альбумину.
- У больного диагностирована истинная полицитемия, хронический миелогенный лейкоз, миелодиспластический синдром.
- Может не наступить трансплантация в течение 24 недель
- Анемия, вызванная факторами, отличными от рака.
- История тромботического сосудистого события.
- История приступов
- Пациент получил фактор роста эритроцитов (эпоэтин альфа или дарбэпоэтин) в течение последних 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Еженедельная доза Procrit (эпоэтин альфа)
Субъекты с недельным графиком дозирования будут получать исследуемый препарат один раз в неделю до конца исследования.
|
Доза является стандартной для лечения, исследуемым элементом является сама схема дозирования.
Субъекты с еженедельным или интервальным режимом дозирования будут получать исследуемый препарат один раз в неделю, пока гематокрит не превысит 36% или гемоглобин не достигнет значения 12 г/дл, затем они будут получать исследуемый препарат один раз в две недели.
|
|
Экспериментальный: Интервальное дозирование (эпоэтин альфа) Группа ПК
Субъекты с интервальным режимом дозирования будут получать исследуемый препарат один раз в неделю, пока гематокрит не превысит 36% или гемоглобин не достигнет значения 12 г/дл, затем они будут получать исследуемый препарат один раз в две недели.
Субъекты, давшие согласие на фармакокинетическое тестирование
|
Дозировка Procrit является стандартом лечения, это график, который является предметом исследования.
|
|
Экспериментальный: Интервальное дозирование (эпоэтин альфа) Non PK Group
Субъекты с интервальным режимом дозирования будут получать исследуемый препарат один раз в неделю, пока гематокрит не превысит 36% или гемоглобин не достигнет значения 12 г/дл, затем они будут получать исследуемый препарат один раз в две недели.
Субъекты, которые не дали согласия на фармакокинетическое тестирование.
|
Дозировка Procrit является стандартом лечения, это график, который является предметом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, которые поддерживали целевой уровень гемоглобина (11–12 г/дл) еженедельно в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические анализы, измеряющие концентрацию эритропоэтина в сыворотке.
Временное ограничение: Каждую последующую неделю
|
Каждую последующую неделю
|
|
Качество жизни на исходном уровне и на 4, 8, 16, 24 и 28 неделях
Временное ограничение: недели 4,8,16,24 и 28
|
недели 4,8,16,24 и 28
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), испытанных как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: На учебе в среднем от 3 до 6 месяцев.
|
На учебе в среднем от 3 до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000445450
- OHSU-ONC-03017-LP (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-1616 (Другой идентификатор: OHSU IRB)
- OHSU-7754 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- ORTHO-ONC-03017-LP (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Еженедельная прокрит дозировка
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPrometheus LaboratoriesЗавершенныйВоспалительное заболевание кишечникаСоединенные Штаты