Левофлоксацин, Хронический бактериальный простатит

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

• Клинический диагноз хронического простатита подтверждается следующими критериями:

  • клинические признаки и симптомы простатита и
  • наличие в анамнезе хронического простатита, определяемого как: симптоматический простатит (клинический диагноз простатита был поставлен по крайней мере по одному предшествующему эпизоду, при этом эпизод длился четыре недели или два или более других эпизода в течение предыдущих двенадцати месяцев) и лейкоцитурия больше/равна 10 WBC/HPF x 400
• Лабораторные признаки простатита
• Кандидат подходит для пероральной терапии.
• Безрецептурные препараты для лечения хронического простатита (кроме антибиотиков), которые получал субъект, должны продолжаться в течение всего исследования в той же дозе или их прием должен быть прекращен до включения в исследование.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

• Необходимость парентеральной терапии для лечения хронического бактериального простатита (ХБП, категория II)
• Субъекты с известной или подозреваемой устойчивостью патогена к исследуемому препарату
• Необходимость второго системного антибактериального режима
• Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата, включая трансуретральную простатэктомию в течение 6 месяцев после включения, наличие постоянного трансуретрального катетера или наличие в анамнезе цистостомии или нефростомии.
• Прием лекарств, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или простаты (например, гормональная терапия антихолинергическими средствами или альфа-адреноблокаторами)
• Пациенты, не получавшие пальметто на момент включения в исследование, не должны начинать лечение пальметто в течение 10 недель после включения в исследование.
• Известная карцинома предстательной железы
• Наличие другой инфекции, требующей терапии антибактериальным препаратом, отличным от исследуемого препарата.
• Более 24 часов потенциально эффективной терапии в течение семи дней до исследования, если есть документально подтвержденные данные о резистентности микроорганизма или клинической неудачи после пяти или более дней предшествующей антибактериальной терапии.
• История гиперчувствительности к исследуемому продукту или препаратам с аналогичной химической структурой
• Тендинит или разрыв сухожилия в анамнезе
• Лечение другими хинолонами в течение последних 14 дней до включения в исследование
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования.
• Лечение любым исследуемым продуктом за последние 30 дней до включения в исследование
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем

• Нарушение функции печени, о чем свидетельствуют:

  • AST (SGOT) больше/равно 3-кратному верхнему пределу референтного диапазона
  • ALT (SGPT) больше/равно 3-кратному верхнему пределу референтного диапазона
  • билирубин более 51 мкмоль/л, т. е. более 3 мг/дл (за исключением болезни Жильбера)
  • печеночная энцефалопатия
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует либо клиренс креатинина менее 50 мл/мин, либо проведение гемодиализа или перитонеального диализа (клиренс креатинина можно оценить по формуле или номограмме)
• Недостаточный вес (40 кг или менее)