Levofloxacina, Prostatite Bacteriana Crônica

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para inscrição no estudo:

• Um diagnóstico clínico de prostatite crônica evidenciado pelos seguintes critérios:

  • sinais e sintomas clínicos de prostatite e
  • uma história de prostatite crônica definida como: prostatite sintomática (um diagnóstico clínico de prostatite feito por pelo menos um episódio anterior cujo episódio durou quatro semanas ou dois ou mais outros episódios durante os últimos doze meses) e leucocitúria maior/igual a 10 WBC/HPF x 400
• Evidência laboratorial de prostatite
• O candidato é apropriado para terapia oral.
• Os medicamentos de venda livre para prostatite crônica (exceto antibióticos), que o sujeito está recebendo, devem continuar durante todo o estudo na mesma dose ou ser descontinuados antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

• Necessidade de terapia parenteral para tratamento de prostatite bacteriana crônica (CBP, Categoria II)
• Indivíduos com patógenos conhecidos ou suspeitos de serem resistentes ao medicamento do estudo
• Requisito para um segundo esquema antibacteriano sistêmico
• Qualquer condição que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo prostatectomia transuretral dentro de 6 meses após a inscrição, presença de um cateter transuretral permanente ou histórico de cistostomia ou nefrostomia
• Tomar medicamentos que possam afetar a função da bexiga ou da próstata (p. terapia hormonal anticolinérgicos ou alfa-bloqueadores)
• Os pacientes que não receberam saw palmetto no momento da entrada no estudo não devem iniciar o tratamento com saw palmetto dentro de 10 semanas após a entrada no estudo
• Carcinoma prostático conhecido
• A presença de outra infecção que requeira terapia com um antibacteriano diferente do medicamento do estudo
• Mais de 24 horas de terapia potencialmente eficaz dentro de sete dias antes do estudo, quando há evidência documentada de um organismo resistente ou falha clínica após cinco ou mais dias de terapia antibacteriana anterior
• História de hipersensibilidade ao produto experimental ou a drogas com estruturas químicas semelhantes
• História de tendinite ou ruptura do tendão
• Tratamento com outras quinolonas nos últimos 14 dias antes da entrada no estudo
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico.
• Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina ou outra doença sistêmica grave clinicamente relevante, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Histórico de abuso de drogas ou álcool

• Função hepática prejudicada, conforme demonstrado por:

  • AST (SGOT) maior/igual a 3 vezes o limite superior da faixa de referência
  • ALT (SGPT) maior/igual a 3 vezes o limite superior da faixa de referência
  • bilirrubina superior a 51 µmol/l, ou seja, superior a 3 mg/dl (exceto na doença de Gilbert)
  • encefalopatia hepática
• Função renal prejudicada, conforme demonstrado por depuração de creatinina menor que 50 ml/min ou em hemodiálise ou diálise peritoneal (a depuração de creatinina pode ser estimada por fórmula ou nomograma)
• Abaixo do peso (40 kg ou menos)