Безопасность и эффективность бронхитола при бронхоэктазах
27 августа 2008 г. обновлено: Pharmaxis
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности лечения бронхитолом (сухой порошок маннитола) при симптоматическом лечении бронхоэктатической болезни.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 12-недельного лечения исследуемым препаратом Бронхитол у субъектов с бронхоэктазами (заболевание легких, при котором у пациентов образуется густая и липкая слизь, часто инфицированная).
Прошлые исследования показали, что вдыхание бронхитола может способствовать выведению слизи за счет изменения ее реологии (делая ее менее густой и липкой), тем самым усиливая отток застоявшейся слизи из легких.
По завершении двойной слепой фазы участники будут иметь возможность принять участие в 52-недельной открытой фазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- St George Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Австралия
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Bankstown Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Mater Adult Hospital
-
Cairns, Queensland, Австралия
- Cairns Base Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, Adelaide, South Australia, Австралия
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия
- Peninsula Health Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия
- AARI Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Greenlane Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Glenfield Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- North West Lung Centre, Wythshawe Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
- Belfast City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бронхоэктазы без муковисцидоза
- Иметь ОФВ1 50% - 80% от должного и ≥1,0 л
- Иметь хроническое выделение мокроты > 10 мл в день в течение большинства дней в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Использовать гипертонический раствор или муколитические фармакологические препараты одновременно или в течение 4 недель до включения в исследование
- Иметь гиперреактивность дыхательных путей, как определено положительным тестом Аридол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
320 мг 2 раза в день в течение 12 недель, затем 40 недель в открытом режиме
|
|
Другой: 2
|
БД на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовое очищение от мокроты
Временное ограничение: 24 часа / 12 недель
|
24 часа / 12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
симптомы бронхоэктатической болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
тяжесть кашля
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
работоспособность
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
функция легких, в том числе газообмен
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
использование антибиотиков
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
утолщение и воспаление бронхиальной стенки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель / 12 месяцев
|
12 недель / 12 месяцев
|
|
гематология, биохимия,
Временное ограничение: 12 недель / 12 месяцев
|
12 недель / 12 месяцев
|
|
микробиология мокроты количественная и качественная
Временное ограничение: 12 недель / 12 месяцев
|
12 недель / 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brett Charlton, Pharmaxis Ltd Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPM-B-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .