Seguridad y eficacia de Bronchitol en bronquiectasias
27 de agosto de 2008 actualizado por: Pharmaxis
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, doble ciego para investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento con bronquitol (manitol en polvo seco) en el tratamiento sintomático de las bronquiectasias.
El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento de 12 semanas con el medicamento del estudio, Bronchitol, en sujetos con bronquiectasias (una enfermedad pulmonar en la que los pacientes tienen mucosidad espesa y pegajosa atrapada y, a menudo, infectada).
Estudios anteriores han demostrado que la inhalación de Bronchitol puede ayudar a facilitar la eliminación de la mucosidad al alterar su reología (haciéndola menos espesa y pegajosa), mejorando así el desplazamiento de la mucosidad estancada de los pulmones.
Al completar la fase doble ciego, los sujetos tendrán la oportunidad de participar en una fase de etiqueta abierta de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia
- St George Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Adult Hospital
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Cairns, Queensland, Australia
- Cairns Base Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia
- Repatriation General Hospital
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Toorak Gardens, Adelaide, South Australia, Australia
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia
- Peninsula Health Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australia
- AARI Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Greenlane Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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Manchester, Reino Unido
- North West Lung Centre, Wythshawe Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias sin fibrosis quística
- Tener FEV1 50% - 80% predicho y ≥1.0L
- Tener una producción de esputo crónica de >10 ml por día en la mayoría de los días en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Estar usando solución salina hipertónica o agentes farmacológicos mucolíticos al mismo tiempo o en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Tener hiperreactividad de las vías respiratorias definida por un desafío Aridol positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
320 mg BD 12 semanas seguido de 40 semanas de etiqueta abierta
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Otro: 2
|
BD por 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eliminación de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas / 12 semanas
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24 horas / 12 semanas
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Calidad de Vida SGRQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
síntomas de bronquiectasias
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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severidad de la tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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función pulmonar, incluida la transferencia de gas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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engrosamiento e inflamación de la pared bronquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas / 12 meses
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12 semanas / 12 meses
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hematología, bioquímica,
Periodo de tiempo: 12 semanas / 12 meses
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12 semanas / 12 meses
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microbiología del esputo cuantitativa y cualitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas / 12 meses
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12 semanas / 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brett Charlton, Pharmaxis Ltd Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPM-B-301
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