Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bronchitol biztonságossága és hatékonysága bronchiectasisban

2008. augusztus 27. frissítette: Pharmaxis

III. fázisú multicentrikus, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Bronchitollal (száraz por mannit) történő kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a bronchiectasia tüneti kezelésében.

A vizsgálat felméri a vizsgálati gyógyszerrel, a Bronchitol-lal végzett 12 hetes kezelés biztonságosságát és hatékonyságát bronchiectasisban szenvedő alanyoknál (tüdőbetegség, ahol a betegek vastag, ragadós nyálkahártyát szorongattak, és gyakran fertőzöttek). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Bronchitol inhaláció elősegítheti a nyálka kiürülését azáltal, hogy megváltoztatja a reológiáját (kevésbé sűrűvé és ragadóssá teszi), ezáltal fokozza a pangó nyálka eltávozását a tüdőből. A kettős vak fázis befejezése után az alanyoknak lehetőségük lesz részt venni egy 52 hetes nyílt szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
        • St George Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Bankstown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Mater Adult Hospital
      • Cairns, Queensland, Ausztrália
        • Cairns Base Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • Peninsula Health Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • AARI Sir Charles Gairdner Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Glenfield Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • North West Lung Centre, Wythshawe Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Új Zéland
        • Greenlane Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem cisztás fibrózis bronchiectasis
  • A FEV1 50% - 80% előrejelzett és ≥1,0L legyen
  • krónikus köpettermelése >10 ml/nap a legtöbb napon a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Használjon hipertóniás sóoldatot vagy mucolitikus farmakológiai szereket egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben
  • Légúti túlérzékenysége van a pozitív Aridol-kihívásnak megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Mannit
320 mg BD 12 hét, majd 40 hetes nyílt elrendezés
Egyéb: 2
Drog: placebo
BD 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás köpetürítés
Időkeret: 24 óra / 12 hét
24 óra / 12 hét
Életminőség SGRQ
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bronchiectasis tünetei
Időkeret: 12 hét
12 hét
köhögés súlyossága
Időkeret: 12 hét
12 hét
gyakorlati kapacitás
Időkeret: 12 hét
12 hét
tüdőfunkció, beleértve a gázszállítást is
Időkeret: 12 hét
12 hét
antibiotikum használat
Időkeret: 12 hét
12 hét
hörgők falának megvastagodása és gyulladása
Időkeret: 12 hét
12 hét
mellékhatások
Időkeret: 12 hét / 12 hónap
12 hét / 12 hónap
hematológia, biokémia,
Időkeret: 12 hét / 12 hónap
12 hét / 12 hónap
köpet mikrobiológia kvantitatív és minőségi
Időkeret: 12 hét / 12 hónap
12 hét / 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brett Charlton, Pharmaxis Ltd Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPM-B-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel