Безопасность и эффективность аллергенной вакцины при аллергии на пыльцу трав

Критерии включения:

• от 18 до 65 лет
• Сезонный аллергический риноконъюнктивит от легкой до умеренной степени вследствие сенсибилизации к пыльце трав, как видно из анамнеза (≥ 2 лет), и положительный назальный провокационный тест (НРТ) и положительный кожный прик-тест (КПТ, волдырь ≥ 3 мм больше, чем разбавитель) к экстракту пыльцы травы
• Участники женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы (один год без менструаций, в случае сомнений будет определен ФСГ в сыворотке, который должен быть >40 ЕД/мл), гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб. Пациент соглашается постоянно практиковать эффективный и принятый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 дополнительного месяца после последней иммунизации (гормональная или внутриматочная контрацепция, или двойная барьерная контрацепция, т. е. презерватив + диафрагма, презерватив или диафрагма + спермицидный гель или пена)

• Письменное информированное согласие
• Пациент желает и может соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

• Дополнительные аллергии (сезонные или круглогодичные), симптомы которых совпадают по времени с периодом скрининга и лечения.
• Противопоказания к приготовлению аллергенов
• Противопоказания к назальному провокационному тесту
• Противопоказания для кожных прик-тестов
• Фактическое значительное обструктивное заболевание легких (ОФВ1<70%)
• Фармакологическое лечение, которое могло повлиять на аллергическую чувствительность во время исследования
• Наличие или история серьезных сердечно-сосудистых, почечных, легочных, эндокринных, аутоиммунных, неврологических и психических заболеваний по оценке исследователя
• Положительный результат анализа сыворотки на ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Текущий диагноз или история злокачественных новообразований; наличие подозрительной лимфаденопатии или спленомегалии при физикальном обследовании
• Беременность или лактация
• Сдача крови в течение 30 дней до зачисления
• Злоупотребление алкоголем или другими рекреационными наркотиками в анамнезе
• Специфическая иммунотерапия пыльцевой аллергии в течение последних двух лет
• Прием исследуемого препарата в течение трех месяцев до регистрации
• Прием противопоказанных для СИТ препаратов, таких как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ/ATII