Seguridad y eficacia de una vacuna alergénica en la alergia al polen de gramíneas

Criterios de inclusión:

• 18 a 65 años de edad
• Rinoconjuntivitis alérgica estacional de leve a moderada debido a la sensibilización contra el polen de gramíneas como se desprende de la historia (≥ 2 años), y prueba de provocación nasal (NPT) positiva y prueba de punción cutánea positiva (SPT, roncha ≥ 3 mm más grande que el diluyente) al extracto de polen de gramíneas
• Las participantes femeninas deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

Ausencia de potencial reproductivo por menopausia (un año sin menstruación, en caso de duda se determinará FSH sérica y debe ser >40 U/mL), histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. La paciente acepta practicar de manera constante un método anticonceptivo eficaz y aceptado durante la duración del estudio y durante 1 mes adicional después de la última inmunización (basado en hormonas, dispositivo intrauterino o anticoncepción de doble barrera, es decir, condón + diafragma, condón o diafragma + gel o espuma espermicida)

• Consentimiento informado por escrito
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Alergias adicionales (estacionales o perennes) cuyos síntomas se superponen temporalmente con el período de detección y tratamiento
• Contraindicación para la preparación de alérgenos
• Contraindicación para prueba de provocación nasal
• Contraindicación para la prueba de punción cutánea
• Trastorno pulmonar obstructivo significativo real (FEV1< 70%)
• Tratamiento farmacológico que podría afectar a la sensibilidad alérgica durante el ensayo
• Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, pulmonares, endocrinas, autoinmunes, neurológicas y psiquiátricas significativas a juicio del investigador
• Prueba de suero positiva para VIH, VHB o VHC
• Diagnóstico actual o antecedentes de malignidad; presencia de linfadenopatía sospechosa o esplenomegalia en el examen físico
• Embarazo o lactancia
• Donación de sangre dentro de los 30 días antes de la inscripción
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas
• Inmunoterapia específica contra la alergia al polen en los últimos dos años
• Ingesta de un fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
• Ingesta de medicamentos contraindicados para SIT como Betabloqueadores, Inhibidores ACE/ATII