- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00297180
Потеря веса у пациентов с ожирением, принимавших либо GW869682, либо плацебо 3 раза в день в течение 12 недель
14 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки потери веса, безопасности, переносимости и фармакокинетики у субъектов с ожирением после 12-недельного приема GW869682, ингибитора SGLT2.
GW869682 вызывает выделение глюкозы с мочой.
Цель этого исследования — выяснить, достаточно ли калорий из глюкозы выводится с мочой, чтобы вызвать потерю веса.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь ИМТ в диапазоне от 30,0 до 40,0 кг/м2 включительно.
- Женщины, отвечающие указанным выше критериям, должны быть физиологически неспособны забеременеть (т. е. стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе в соответствии с определением протокола).
Критерий исключения:
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
- Недавняя история потери или увеличения веса.
- Перенесла операцию на желудочно-кишечном тракте по поводу ожирения.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Иметь положительный анализ мочи на наркотики.
- Есть заболевания печени.
- Наличие антител к гепатиту В, гепатиту С или ВИЧ.
- Имеете заболевание щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами.
- Есть какие-либо заболевания (такие как сердце, печень, кровь, нервная система или заболевание почек или рак).
- Не могут участвовать в программе упражнений.
- Принимали препараты для снижения веса в течение 3 месяцев до начала исследования.
- В настоящее время используют варфарин, дигоксин, пероральные антикоагулянты (кроме аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов), пероральные или инъекционные кортикостероиды (разрешены ингаляционные и интраназальные кортикостероиды) или антиретровирусные препараты.
- Использование любого исследуемого препарата или устройства во время исследования или в течение 30 дней до 1-й дозы исследуемого препарата.
- Высокое или низкое кровяное давление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели.
|
от исходного уровня до 12-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровни GW869682 в крови на 2-й и 11-й неделе.
Временное ограничение: на неделе 2 и неделе 11
|
на неделе 2 и неделе 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGO105858
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GW869682
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет, тип 2Соединенное Королевство
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Инсулиннезависимый сахарный диабетГермания, Соединенные Штаты