Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GSK189075, GW869682 или плацебо у пациентов с диабетом 2 типа

14 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование повторных доз для сравнения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GSK189075 с GW869682 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Это исследование для сравнения безопасности, концентрации в крови и эффектов GSK189075, GW869682 и плацебо при пероральном приеме в течение 2 недель у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа.
  • Уровни HbA1c (показатель среднего количества сахара в крови за последние 2 или 3 месяца) составляют от 7,0 до 9,0.
  • Прием 850 мг или более метформина в день, но не прием каких-либо других лекарств от диабета.
  • Должен быть в состоянии с медицинской точки зрения и готов прекратить прием диабетических препаратов по крайней мере за 2 недели до первой дозы исследования до последней оценки исследования.
  • Субъекты диабета, которые еще не начали принимать лекарства от диабета или чей диабет контролируется только диетой, также могут иметь право на участие, если их HbA1c находится в пределах от 7,5 до 9,0.
  • Женщины могут иметь право на участие, если они находятся в постменопаузе или хирургически бесплодны.
  • Если вы принимаете ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты типа статинов, вы можете иметь право на участие, если ваша доза была стабильной в течение как минимум 30 дней до начала клинического испытания.

Критерий исключения:

  • Употребление запрещенных наркотиков или наличие антител к гепатиту В, гепатиту С или ВИЧ.
  • Имеются какие-либо серьезные проблемы со здоровьем, кроме диабета 2 типа.
  • Требуется инсулинотерапия или пероральные противодиабетические препараты, кроме метформина.
  • Субъекты, у которых была инфекция мочевыводящих путей в течение 4 недель после начала исследования или у которых есть заболевание почек.
  • Субъекты с низким или высоким кровяным давлением.
  • Мужчины, которые не желают воздерживаться от полового акта или использовать презерватив с беременной или кормящей женщиной, или которые не желают использовать презерватив с другой формой контрацепции с женщиной, которая может забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость: побочные эффекты и соответствующие изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений и измерений ЭКГ, показателей крови и мочи, количества всасываемой и выделяемой жидкости, а также функции почек будут контролироваться в ходе исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество и процент глюкозы, выделяемой почками с мочой. Проанализировано влияние соединений на метаболизм липидов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться