Трастузумаб и оксалиплатин у пациентов с метастатическим раком молочной железы
13 октября 2021 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Испытание фазы II трастузумаба и оксалиплатина у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Это исследование фазы II комбинации оксалиплатина и трастузумаба в качестве терапии первой или второй линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты получат как минимум шесть циклов комбинированной терапии. Если пациент все еще отвечает на оксалиплатин через 6 циклов, оксалиплатин может быть продолжен с трастузумабом до 10 циклов по усмотрению исследователя. После прекращения приема комбинации оксалиплатин/трастузумаб пациенты должны продолжать прием монотерапии трастузумабом до прогрессирования заболевания.
Трастузумаб будет вводиться в виде нагрузочной дозы 8 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 90 минут в 1-й день цикла 1. Последующие дозы будут вводиться внутривенно в дозе 6 мг/кг в течение 30 минут. Оксалиплатин будет вводиться в дозе 130 мг/м2 в течение 120 минут в 1-й день каждого цикла после стандартной премедикации против рвоты. 21-дневный цикл.
В первом цикле трастузумаб будет вводиться перед оксалиплатином; однако для последующих циклов оксалиплатин будет вводиться до введения трастузумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Hematology Oncology Life Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный HER2/neu-положительный рак молочной железы (3+ по IHC или FISH+) и признаки метастатического заболевания. Опухоль может относиться к любому типу рецепторов эстрогена и прогестерона.
- Измеряемое заболевание по RECIST и ECOG ≤ 2
- Пациенты с известными признаками метастазов в головной мозг имеют право на участие, если они бессимптомны и завершили все виды терапии (хирургическое вмешательство, лучевая терапия и/или стероиды).
- Исходное значение ФВ ЛЖ в пределах институциональной нормы
- Любое количество предыдущих курсов гормональной терапии в качестве адъювантной терапии или при метастатическом заболевании. Субъект должен прогрессировать на гормональной терапии, и вся гормональная терапия (включая противозачаточные таблетки) должна быть прекращена при включении в исследование.
- Допускается предварительная химиотерапия в качестве адъювантной терапии и не более одного предшествующего режима химиотерапии при метастатическом заболевании.
- Пациенты могли получить один предшествующий режим, содержащий трастузумаб/химиотерапию, или предыдущий монопрепарат трастузумаб.
- Предшествующая лучевая терапия в качестве адъювантной терапии или при метастатическом заболевании, при условии, что оно не было единственным очагом заболевания, подлежащим оценке.
- Вся предыдущая химиотерапия, трастузумаб и лучевая терапия должны быть завершены более чем за 2 недели до включения в исследование.
- Пациенты, получающие терапию бисфосфонатами, имеют право на участие. Однако, если бисфосфонаты были начаты менее чем за 2 месяца до включения в исследование, поражение костей не будет оцениваться на предмет ответа, и у пациента должен быть другой очаг метастатического заболевания, который либо поддается измерению, либо оценке на предмет ответа.
- Пациенты должны оправиться от токсичности из-за предшествующей терапии.
- Лабораторные показатели в соответствии с протоколом
- Пациенты должны быть небеременными и некормящими. Пациентки детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время исследования (противозачаточные таблетки не допускаются).
Критерий исключения:
- Заболевание только костей недопустимо
- Пациенты, которые ранее получали более 1 схемы химиотерапии по поводу метастатического заболевания, не подходят для участия в исследовании.
- Пациенты с другими видами рака в анамнезе, за исключением радикально леченной карциномы шейки матки in situ или немеланоматозного рака кожи.
- Активная серьезная инфекция или другое основное заболевание, которое может ухудшить их способность получать протокольное лечение.
- Неконтролируемые метастазы в нервную систему
- Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые могут помешать правильному согласию.
- Получение другой исследовательской терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы получали лечение оксалиплатином 130 мг/м2 внутривенно в день 1 и трастузумабом 6 мг/кг (после нагрузочной дозы 8 мг/кг в течение цикла 1).
Циклы повторялись каждые 21 день.
|
Трастузумаб будет вводиться в виде нагрузочной дозы 8 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 90 минут в 1-й день цикла 1.
Последующие дозы будут вводиться внутривенно в дозе 6 мг/кг в течение 30 минут.
Другие имена:
Оксалиплатин будет вводиться в дозе 130 мг/м2 в течение 120 минут в 1-й день каждого цикла после стандартной премедикации против рвоты. 21-дневный цикл. В первом цикле трастузумаб будет вводиться перед оксалиплатином; однако для последующих циклов оксалиплатин будет вводиться до введения трастузумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) — процент пациентов, у которых наблюдается объективная польза от лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время до прогрессирования определяли как интервал от первого исследуемого лечения до даты, когда было задокументировано прогрессирование рака молочной железы, было назначено другое лечение или наступила смерть.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI BRE 77
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .