Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab és az oxaliplatin áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2021. október 13. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A trastuzumab és az oxaliplatin II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat az oxaliplatin és trastuzumab kombinációjának első vagy második vonalbeli terápiájaként IV. stádiumú, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek legalább hat ciklus kombinációs terápiát kapnak. Ha a beteg még 6 ciklus után is reagál az oxaliplatinra, az oxaliplatin adását trastuzumabbal folytathatja 10 ciklusig, a vizsgáló döntése alapján. Az oxaliplatin/trastuzumab kombináció abbahagyása után a betegeknek folytatniuk kell a trastuzumab monoterápiát a betegség progressziójáig.

A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be intravénás (IV) infúzióban 90 percen keresztül az 1. ciklus 1. napján. A további adagokat 6 mg/kg IV dózisban adjuk be 30 perc alatt. Az oxaliplatint 130 mg/m2 dózisban kell beadni 120 perc alatt, minden ciklus 1. napján, a szokásos antiemetikus premedikációt követően. 21 napos ciklusok.

Az első ciklusban a trastuzumabot az oxaliplatin előtt kell beadni; azonban a következő ciklusokban az oxaliplatint a trastuzumab előtt kell beadni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 évesek
  • Szövettanilag igazolt emlőrák, amely HER2/neu pozitív (3+ IHC vagy FISH+ alapján), és metasztatikus betegségre utal. A daganat bármilyen típusú ösztrogén és progeszteron receptor lehet
  • A RECIST és az ECOG által mérhető betegség ≤ 2
  • Azok a betegek, akiknél agyi áttétek ismertek, akkor jogosultak, ha tünetmentesek, és az összes terápiát (műtétet, sugárkezelést és/vagy szteroidokat) elvégezték.
  • Kiindulási LVEF érték az intézményi normál tartományon belül
  • Tetszőleges számú korábbi hormonterápiás kezelés adjuváns környezetben vagy metasztatikus betegség esetén. Az alanynak előrehaladottnak kell lennie a hormonterápiában, és minden hormonterápiát (beleértve a fogamzásgátló tablettákat is) abba kell hagyni a vizsgálatba való belépéskor.
  • Előzetes adjuváns kemoterápia és legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén megengedett.
  • Előfordulhat, hogy a betegek egy korábbi trastuzumab/kemoterápiás kezelést kaptak, vagy előzőleg egyszeri trastuzumabot is kaptak.
  • Előzetes sugárterápia adjuváns környezetben vagy metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy nem ez volt az egyetlen értékelhető betegség helye.
  • Minden korábbi kemoterápiát, trastuzumab- és sugárterápiát a beiratkozás előtt > 2 héttel be kell fejezni.
  • A biszfoszfonát kezelésben részesülő betegek jogosultak. Ha azonban a biszfoszfonát-kezelést a felvételt megelőző 2 hónapon belül kezdték meg, a csontsérülések válaszreakcióját nem értékelik, és a betegnek egy másik metasztatikus betegség helyén kell lennie, amely mérhető vagy értékelhető a válasz szempontjából.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés következtében fellépő toxicitásokból.
  • Laborértékek a protokoll szerint
  • A betegeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (fogamzásgátló tabletták nem megengedettek).

Kizárási kritériumok:

  • A csak csontbetegségek nem támogathatók
  • Azok a betegek, akik korábban egynél több kemoterápiás kezelést kaptak áttétes betegség miatt, nem jogosultak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganatos megbetegedések szerepelnek, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanomás bőrrákot.
  • Aktív súlyos fertőzés vagy más mögöttes egészségügyi állapot, amely rontaná a protokoll szerinti kezelésre való képességüket.
  • Kontrollálatlan idegrendszeri metasztázisok
  • Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megzavarná a megfelelő beleegyezést.
  • Egyéb vizsgáló terápia fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek az 1. napon 130 mg/m2 oxaliplatint és 6 mg/kg trastuzumabot kaptak (az 1. ciklusban 8 mg/kg telítő dózist követően). A ciklusokat 21 naponként megismételték.
Drog: Trastuzumab
A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be intravénás (IV) infúzióban 90 percen keresztül az 1. ciklus 1. napján. A további adagokat 6 mg/kg IV dózisban adjuk be 30 perc alatt.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Oxaliplatin

Az oxaliplatint 130 mg/m2 dózisban kell beadni 120 perc alatt, minden ciklus 1. napján, a szokásos antiemetikus premedikációt követően. 21 napos ciklusok.

Az első ciklusban a trastuzumabot az oxaliplatin előtt kell beadni; azonban a következő ciklusokban az oxaliplatint a trastuzumab előtt kell beadni

Más nevek:
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR), azon betegek százalékos aránya, akik objektív hasznot tapasztalnak a kezelésből
Időkeret: 18 hónap
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 18 hónap
A progresszióig eltelt időt az első vizsgálati kezeléstől az emlőrák progressziójának dokumentálásáig, más kezelés megkezdéséig vagy a halál bekövetkeztéig eltelt időként határoztuk meg.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI BRE 77

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel