Trastuzumab und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen ≥ 18 Jahre
• Histologisch bestätigter Brustkrebs, der HER2/neu-positiv ist (3+ durch IHC oder FISH +) und Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung. Der Tumor kann von jedem Östrogen- und Progesteronrezeptortyp sein
• Messbare Erkrankung nach RECIST und ein ECOG ≤ 2
• Patienten mit bekannten Anzeichen von Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie asymptomatisch sind und alle Therapien (Operation, Strahlentherapie und/oder Steroide) abgeschlossen haben.
• Baseline-LVEF-Wert innerhalb des institutionellen Normalbereichs
• Eine beliebige Anzahl vorheriger Hormontherapiebehandlungen im adjuvanten Setting oder bei metastasierter Erkrankung. Ein Proband muss unter der Hormontherapie Fortschritte gemacht haben und die gesamte Hormontherapie (einschließlich Antibabypillen) muss bei Studieneintritt abgebrochen werden.
• Eine vorangegangene Chemotherapie im adjuvanten Setting und bis zu ein vorangegangenes Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen ist erlaubt.
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor ein Trastuzumab/Chemotherapie-haltiges Regime oder zuvor Trastuzumab als Einzelwirkstoff erhalten.
• Vorherige Strahlentherapie im adjuvanten Setting oder bei metastasierter Erkrankung, vorausgesetzt, es handelte sich nicht um den einzigen Ort einer auswertbaren Erkrankung.
• Alle vorherigen Chemotherapien, Trastuzumab und Strahlentherapien sollten > 2 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
• Patienten, die eine Bisphosphonattherapie erhalten, sind geeignet. Wenn jedoch mit Bisphosphonat innerhalb von < 2 Monaten vor der Aufnahme begonnen wurde, werden die Knochenläsionen nicht auf Ansprechen untersucht und der Patient muss eine andere Stelle mit metastasierter Erkrankung haben, die entweder messbar oder auf Ansprechen auswertbar ist.
• Die Patienten müssen sich von den Toxizitäten aufgrund der vorherigen Therapie erholt haben.
• Laborwerte gemäß Protokoll
• Die Patientinnen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Antibabypillen sind nicht erlaubt).

Ausschlusskriterien:

• Nur-Knochen-Erkrankungen sind nicht förderfähig
• Patienten, die mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit anderen Krebsarten in der Anamnese, außer kurativ behandeltem Zervix-in-situ-Karzinom oder nicht-melanomatösem Hautkrebs.
• Aktive schwere Infektion oder andere zugrunde liegende Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
• Unkontrollierte Metastasen des Nervensystems
• Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der eine ordnungsgemäße Einwilligung beeinträchtigen würde.
• Erhalt einer anderen Prüftherapie.